【药品名称】通用名称：马来酸左旋氨氯地平片

        商品名称：玄宁

        英文名称：LevoamlodipineMaleateTablets

        汉语拼音：MaLaiSuanZuoXuanAnLvDiPingPian

【成份】本品主要成份为：左旋氨氯地平。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】1.治疗高血压的初始剂量为2.5mg(1片)，每日一次；最大剂量为5mg(2片)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.2Smg(半片)，每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7—14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为2.5—5mg(1—2片)，每B一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5mg(2片)/日。

【不良反应】常见的不良反应：1.自主神经系统：潮红2.全身：疲劳3.心血管，一般性：水肿4.中枢和外周神经系统：眩晕，头痛5.胃肠道：愎痛，恶心6.心率/心律：心悸7.心理性：嗜睡在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良反应有：1.自主神经系统：口干，出汗增加2.全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少3.心血管，一般性：低血压，晕厥4.中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤5.内分泌：乳腺增生·胃肠道；排便习惯改

【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。

【注意事项】1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAIII；IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰恶化的发生率与

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚无本品用于儿童的资料。妊娠与哺乳期注意事项：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。老人注意事项：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

【药物相互作用】氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、a一肾上腺素能受体阻滞剂、b-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西眯替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非(万艾可)(SlLDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二者合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80rag阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。药物/实验室试验相互作用：未知。

【药理作用】药理作用：氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗flU)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛。降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。致癌、致突变和致畸：以每日0.S、1.25和2.5mg/kg的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量10mg为基础计算mg/m2)。基因和染色体水平均末揭示有药物相关的致突变性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天开始给予氨氯地平，每日10mg/kg(8倍于人类最大推荐剂量)，不影响生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平10mg/kg(8倍和23倍于人类最大推荐剂量)，未发现有致畸性和其他胚胎毒性。但是大鼠交配前14天开始，直至整个交配期和妊娠期给予10mg/kg的氨氯地平，导致窝崽数明显减少(约50%)，宫内死亡数量明显增加(约5倍)，同时延长妊娠时间和分娩时程。毒性：小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平高达40mg/kg和100mg/kg，可以导致死亡。狗单剂服用4mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。

【贮藏】遮光，密闭保存。有效期36个月。

【规格】2.5mg(按左旋氨氯地平计)

【包装规格】铝一铝泡罩包装，14片/盒。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20030690

【说明书修订日期】核准日期：2007年05月22日修改日期：2008年05月29日2010年08月17日

【生产企业】企业名称：石药集团欧意药业有限公司