山西药监局：印发2019年工作报告任务分解及各领域工作要点

近日，山西药监局发布《关于印发2019年工作报告任务分解和各领域工作要点的通知》，部署药监局2019年工作任务。

与药企业务相关的内容有：

1、采取飞行检查和现场检查等方式，加大对血液制品、中药注射剂等高风险产品监管力度，重点防控合规风险。

2、开展中药饮片集中整治，重点解决偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等突出问题，确保中药饮片质量安全；

3、全年计划安排药品、医疗器械、化妆品抽检7500批次。

4、支持药品流通企业强强联合和兼并重组，加快转型升级步伐，力争到今年年底，全省销售排名前十的药品批发企业产业集中度达到70％以上，零售连锁率达到50％以上。

5、2019药品注册工作要点：

（1）争取各部门在一致性评价工作给予支持，在产业发展基金、税收优惠、科研项目、融资贷款、技术改造、招标采购等方面出台鼓励措施；

（2）积极推动我省一致性评价资金奖补机制尽快出台。

（3）重点监督检查方向：药物临床试验机构、医疗机构制剂注册品种、传统中药制剂备案情况。

6、2019药品生产监管工作要点

（1）组织开展药品生产企业GMP跟踪检查50家次，对中药注射剂、多组分生化药、血液制品、儿童药、基本药物等高风险企业以及原料药生产企业全过程进行全面检查。

（2）全面梳理全省药品生产企业在全国范国内药品集中招采中标情况，建立健全中标企业和品种目录，对生产量大、中标范围广的中标药品生产企业重点检查。

（3）组织对全省79家制剂生产企业开展药品不良反应监测工作专项检查。

7、2019药品流通监管工作要点

（1）抓住疫苗、中药饮片、基本药物等重点品种，抓住农村及城乡接合部药店、诊所等重点对象，集中排查整治影响药品质量安全的突出问题；

（2）“双随机、一公开”飞行检查：争取年内完成抽查检查药品批发企业（含零售连锁总部）60家、中药饮片批发企业20家、疫苗配送企业检查8家次。

详见链接：

https://www.sohu.com/a/299318525_100019979

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