【药品名称】通用名称：奥利司他胶囊

        英文名称：Orlistat Capsules

        汉语拼音：ao li si ta jiao nang

【成份】赛尼可的主要活性成分为奥利司他。赋形剂包括：微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸钠和滑石。胶囊外壳含有明胶、靛蓝二磺酸钠(E132)，二氧化钛(E171)。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色微丸或(和)颗粒。

【功能主治】用于肥胖症或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

【用法用量】1、成人：推荐剂量为每次主餐时或餐后1小时内服120mg。如果一餐末进或食物中不含脂肪，则可略过一次服药。长期服用赛尼可，其治疗效果(包括控制体重和改善危险因素)可以持续。病人的膳食应营养均衡，轻度低热能，大约30%热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日3次，每次120mg能增强疗效。对老年人、肝/肾功能不全者无需调整剂量。

2、18岁以下儿童：尚未在儿童身上做过赛尼可的安全性和疗效性研究。

【不良反应】1、主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂性泻，大便次数增多和大便失禁。2、随膳食中脂肪成分增加，上述情况的发生也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及如何妥善处理，诸如：改善饮食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂饮食可减少发生胃肠道副反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度的和一过性的，它们在治疗早期(前3个月)出现。大部分病人只出现不良反应中的一种表现。通常在服用本药的病人中较多出现的胃肠道反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适，牙齿、牙龈不适。3、观察到的其它少见不良反应有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后，偶有对赛尼可过敏的报道，主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。

【禁忌】1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；2、对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用；3、慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用；4、器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用；5、孕妇不宜使用。

【注意事项】1、第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查；尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗；2、不推荐体重指数低于24的人群使用本品；体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)；3、服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物；4、使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果；5、没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量；6、建议每日服用奥利司他不超过3次；7、本品性状发生改变时禁止使用；8、请将本品放在儿童不能接触的地方；9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师；10、由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛)；当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能；11、奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。

【特殊人群用药】儿童注意事项：18岁以下儿童：尚未在儿童身上做过赛尼可的安全性和疗效性研究。妊娠与哺乳期注意事项：孕妇慎用。老人注意事项：遵医嘱。

【药物相互作用】1、在药代动力学研究中，未观察到奥利司他与酒精、地高辛、格列本脲、硝苯地平(缓释片)、口服避孕药、苯妥英类、普伐他汀之间有药物相互作用。2、尽管奥利司他不会改变华法林的药代和药效动力学，但在与华法林或其他抗凝血剂联用时，需考虑奥利司他使维生素K的吸收降低，故应密切监测患者血凝指标变化。3、已观察到服用奥利司他时，维生素D、E和beta；胡萝卜素的吸收减少。如果需要补充复合维生素，应在服用奥利司他之前或之后至少2小时服用，或在睡觉前服用。4、奥利司他与环孢霉素A联合用药时可造成后者血浆浓度的降低，因此奥利司他与环孢霉素A不应同时使用。为了减少其相互作用，环孢霉素A应该在奥利司他用药之前或之后至少2小时方能服用。当二者同时给药时，应加强对环孢霉素A血浆浓度的监测。 5、曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用引起甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化，建议奥利司他与左旋甲状腺素至少间隔4小时给药。 

【药理作用】奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重该药并不通过全身吸收发挥药效。

【贮藏】25°C以下贮存。

【规格】0.12g

【包装规格】0.12g

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20123210

【生产企业】企业名称：湖南迪诺制药有限公司

        企业简称：湖南迪诺制药