大洗牌！国务院检查组，进入医疗器械企业了

国家严惩在医疗器械购买、销售、纳税...等多个环节的违规情况。

违规者出局，加大惩处力度

9月24日，中国政府网-体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报》，内容指出，在国务院办公厅印发的关于医药领域改革的若干意见通知后，各地、各有关部门认真贯彻部署，通力合作，聚焦以下几点：

首先是生产环节的源头开始严查，同时，在流通环节方面，鼓励企业兼并重组，例如：中国医药集团、华润医药集团、上海医药集团等大型企业发展现代化仓储物流，加快医药储运管理和系统信息化建设。

针对医疗器械板块，国家局特别指出整治流通领域的突出问题，重点查处医疗器械购销领域中违法违规行为，切实维护公平竞争市场秩序。

同时，多部门联合肃清行业环境。

在举报与投诉方面，市场监管总局会持续加大医药领域市场监管力度，畅通价格监管平台举报投诉途径，认真妥善办理医药卫生领域价格举报投诉。

在税务违规方面，税务总局会开展医药行业税收专项整治，遏制医药行业虚开套现、偷逃税款的乱象。

公安部会对医疗器械领域虚开增值税发票犯罪进行重点打击。不良行为与信用体系挂钩，发改委与多部门联合签署合作备忘录，对药品领域严重违法失信主体实施联合惩戒。

由此可见，无论是械企还是经销商、代理商，严惩违规情况的力度空前加大。

医疗器械专职检查组，建立

进入企业，查违规。

7月末，国务院办公厅发布文件，《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域的检查动向。

文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强监管、保障安全的重要支撑。

《意见》里明确指出，国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。

文件规定，在检查体制和机制上，将分为国家级和省级两个检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员。

具体来看，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

文件还特别强调，省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。

同时要求，工作将全面推行“双随机、一公开”监管，加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的智慧监管，提高监督检查效能。

可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。

医疗器械监督管理这些是重点

今年年初，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司公布了今年的工作任务。目前2019年的日程已经过去三分之二，重点工作还在继续。

第一，完善医疗器械监管法规制度。做好医疗器械条例修订相关工作，开展相关部门规章的修订，并且研究完善有关规范和制度，推进“放管服”改革。

第二，切实加强风险管理。组织开展风险安全性质分析，协调组织相关部门开展相关风险分析工作，编写质量安全形势分析年度报告，对一些重点产品、重点产业等领域相关情况进行分析，全系统加强监管工作。

第三，强化生产监督检查。包括加强监督检查、开展飞行检查、开展专项检查、继续开展境外检查以及强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控。

第四，加强经营使用监管。指导市、县级市场监管部门开展经营使用环节检查工作。强化网络交易监管，组织开展医疗器械清网行动，推动各级监管部门落实网络监测处置工作责任。

第五，加强不良事件监测。组织实施不良事件监测和再评价管理办法，做好重点监测。国家局继续组织做好100个医疗器械品种的不良事件的重点监测，按照“十三五”国家药品安全规划工作要求，2020年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作。

第六，做好监督抽检。要结合新的机构调整，职责变化，对相关一些抽检工作程序规定进行适当的修订和调整；组织好监督抽检工作，做好抽检质量结果的分析、运用和处置，其中要深化对抽检数据的分析并抓好相关信息公开和上报等。

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