【药品名称】通用名称：鲑鱼降钙素鼻喷剂

        商品名称：密盖息

        英文名称：Salmon Calcitonin Nasal Spray

        汉语拼音：Gui Jianɡ ɡai su zhu she ye

【成份】鲑鱼降钙素

【性状】本品在耐压容器中药液为无色的澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

【功能主治】骨质疏松症：早期和晚期的绝经后骨质疏松症、老年性骨质疏松症，继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D等。

【规格型号】4400IU:2ml

【用法用量】在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置三次，以启动喷药泵（直至鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。无论何时若喷药嘴被阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞，但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。

【不良反应】鲑鱼降钙素鼻内给药，其副作用较静脉注射、肌肉注射及皮下注射给药少见。本品可引起恶心、呕吐、头晕、轻度面部潮红伴热感，罕见多尿和寒战。这些反应呈剂量依赖性，通常可自动消退，仅极少数病人需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，本品可引起过敏反应。诸如全身性皮肤反应和局部过敏反应。有报导个别注射给药引起的过敏反应导致心动过速、低血压和虚脱，但鼻内给药尚无类似报导。

【禁忌】已知对鲑鱼降钙素或本品中其他赋形剂过敏者。

【注意事项】长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体。不过通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对本品的治疗反应可恢复。慢性鼻炎病人应定期作检查，因为鼻粘膜发炎时可增加机体对本品的吸收。由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生全身性过敏反应，对有过敏倾向的病人，用药前应做皮试。本品应放在儿童拿不到的地方。给药装置使用说明在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置三次，以启动喷药泵（直至鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。无论何时若喷药嘴被阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞，但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。（详见说明书）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。

【老年患者用药】参见其它项内容，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在动物实验中鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘，但是目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验。因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁，哺乳期妇女不能使用本品。

【药物过量】迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量的病人应根据症状进行治疗。本品的活性成分为合成的鲑鱼降钙素。它的生物活性以国际单位(IU)表示，本品每喷200IU，每瓶至少含供14喷的使用剂量。

【药理毒理】降钙素是矿物质平衡和骨代谢的主要调节因子；它通过调节骨和钙的平衡以影响甲状旁腺素的作用从而维持骨量。在骨吸收和骨形成率增高的疾病中，诸如骨质疏松症、变形性骨病（Paget's病）和恶性骨溶解等，本品能显著减少骨钙的丢失。它能抑制破骨细胞的活性，对成骨细胞的形成和活性似有刺激作用。本品抑制溶骨作用，从而使异常增高的血清钙降低。此外，它通过减少肾小管重吸收而增加尿钙、磷和钠的排出。但是血清钙不会因此降低至正常范围以下。本品具有止痛作用，特别对伴有骨痛的疾病。其作用机理可能是中枢性的，因为在中枢神经系统的某些区域发现有与降钙素特异性结合的部位。所有降钙素的结构均由32个氨基酸所组成的单链构成，其氨基酸序列因物种不同而有差异。由于鲑鱼降钙素对受体结合部位的亲和力比哺乳类（包括合成的人的降钙素）的降钙素强，所以本品的临床作用更强，作用时间更长。

【药代动力学】研究者们采用不同方法所测得的鲑鱼降钙素鼻喷剂的生物利用度差异很大。像其它多肽类激素一样，鲑鱼降钙素的血药浓度不能反映疗效。相反，已证实适当的骨代谢指标的测定，如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸的测定可提供与剂量有关的降钙素生物活性的可靠结果。同时，应该利用它们来评估本品的临床疗效。按生物活性计算，鲑鱼降钙素鼻喷剂的效力约为肌注或皮下给药的一半。根据注射鲑鱼降钙素的资料，95%的鲑鱼降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2%为原型。本品的表观分布容积为0.15-0.3升／公斤，蛋白结合率为30-40%。

【贮藏】置于2-8℃条件下。

【包装】玻璃瓶包装，1瓶/盒。

【有效期】36月

【批准文号】H20140632

【生产企业】DelpharmHuningueS.A.S.(法国)