【药品名称】通用名称：阿法骨化醇软胶囊

        商品名称：双鹤药业

        英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules

        汉语拼音：a fa gu hua chun jiao nang

【成份】主要组成成分 本品主要成分为阿法骨化醇。

【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【功能主治】1、佝偻病和软骨病。2、肾性骨病。3、骨质疏松症。4、甲状旁腺功能减退症。

【用法用量】口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。

1、慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，每次0.5-1.0μg（2-4粒）。根据年龄、症状适当增减。

2、甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，每次1.0-4.0μg（4-16粒）。根据年龄、疾病、症状适当增减。

3、小儿用药：每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03μg/kg体重，其他疾病口服剂量为0.05-1.0μg/kg体重，根据疾病、症状适当增减。

【不良反应】 1、严重的不良反应（频度不明）： 1）急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。 2）肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST（GOT）、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处理。 2、其它不良反应（频度不明）： 1）消化系统：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。 2）精神神经系统：头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 3）循环系统：轻度血压上升、心悸。 4）肝脏：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 5）肾脏：BUN，肌酐值上升，（肾功能降低时）肾结石。 6）皮肤：瘙痒、皮疹、热感。 7）眼：结膜出血。 8）骨：关节周围钙化（骨化形成）。 9）其它：声哑、浮肿。 

【禁忌】1、禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。2、具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】1、用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。2、青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。3、出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。老人注意事项：尚不明确。

【药物相互作用】1、钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。2、噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。3、洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。4、巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。5、胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。

【药理作用】阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25- 二羟基维生素D3，后者为维生素D3的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速，故阿法骨化醇的临床效应与1,25- 二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25- 二羟基维生素D3水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。有效期24个月。

【规格】0.25μg

【包装规格】铝塑包装，15粒/板，2板/盒，0.25μg*30s+600mg*30s/套，0.25μg*30s+4.6g*10s/套

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字H20074109

【生产企业】企业名称：华润双鹤药业股份有限公司