《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》解读

一、背景情况

2006年6月，原卫生部印发《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》（卫医发〔2006〕243号），为规范我国人体器官移植技术临床应用发挥了重要作用。随着我国器官捐献与移植事业的不断深入，2006年印发的《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》已不能适应当前的人体器官捐献与移植高质量发展的需要，胰腺、小肠移植手术也逐步成熟。因此，我委于2019年启动对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》的修订工作，并且增加了胰腺、小肠移植技术管理规范内容。

二、主要内容

本次印发的《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》（以下简称《管理规范》）是我国开展人体肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等六种人体器官移植技术的基本要求，主要包括医疗机构、人员、技术管理、培训管理等方面。

（一）医疗机构基本要求。按照国务院“放管服”改革精神，《管理规范》中取消了开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制。同时，加强了医疗机构人体器官移植技术临床应用管理的要求，一是明确医疗机构需具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会；二是对医疗机构人体器官移植技术管理的制度建设及规范开展提出要求；三是对开展人体器官移植技术的场地、设备和设施要求进行细化，并进一步明确了开展肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等人体器官移植技术还应分别具备的条件。

（二）人员基本要求。《管理规范》中取消了人体器官移植医师相关手术例数要求；明确人体器官移植技术临床应用应当由经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的人体器官移植医师开展，并对医疗机构开展相关移植项目的人体器官移植医师数量提出了具体要求；增加了脑死亡判定技术人员及移植数据网络直报人员的相关要求。

（三）技术管理基本要求。《管理规范》中取消了应在相关专业诊疗规范中进行规定的人体捐献器官保存过程中冷缺血时间等非技术管理类要求，及医疗机构开展人体器官移植手术例数要求。调整了部分人体器官移植手术术前必查项目；进一步强化了医疗机构的主体责任，对医疗机构内人体器官移植医师准入、移植手术实施、伦理审查程序、移植质量管理等提出具体要求。明确规范使用中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS），术后72小时内完成相关数据上报。

（四）培训管理要求。《管理规范》对培训管理要求较前加强，具体要求详见配套文件《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求（试行）》。

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