【药品名称】复方α-酮酸片(森同)

        英文名称：Compoundα-KetoacidTablets

        汉语拼音：Fufangα-TongsuanPian

【成份】化学名称为：是含1种羟代氨基酸钙、4种酮代氨基酸钙和5种氨基酸的复方制剂，。其组成：消旋羟蛋氨酸钙59mg，苏氨酸53mg，消旋酮异亮氨酸钙67mg，酮亮氨酸钙101mg，酮苯丙氨酸钙68mg，酮缬氨酸钙86mg，赖氨酸醋酸105mg，色氨酸23mg，组氨酸38mg，酪氨酸30mg。总钙量/片1.25mmol≈50mg总氮量/片36mg。

【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【适应症】配合低蛋白饮食，预防和治疗慢性因肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【用法用量】口服。1.一日3次，一次4~8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。2.对于肾小球虑过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌】1.高钙血症和和氨基酸代谢紊乱者禁用；2.遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。

【注意事项】1.本品宜在用餐期间服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡；2.不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。

【特殊人群用药】儿童注意事项：目前没有儿童使用本品的资料。妊娠与哺乳期注意事项：尚无孕妇和哺乳期妇女使用的经验。老人注意事项：无特别要求。

【药物相互作用】1.与其他含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。2.在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。3.为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物(如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等)，不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。4.血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。

【药理作用】本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的超滤，并可改善肾性高磷酸血症和继法发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体(体重为70公斤)用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。本品无胚胎毒性。

【贮藏】25℃以下，干燥保存。

【规格】0.63克。

【包装规格】0.63g。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20103286。

【说明书修订日期】核准日期：2010年06月22日。

【生产企业】企业名称：南京白敬宇制药有限责任公司。

        企业简称：南京白敬宇制药。