【药品名称】通用名称：盐酸吡格列酮胶囊

        商品名称：贝唐宁

        英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Capsules

        汉语拼音：Yansuan Bigelietong jiaonang

【成份】盐酸吡格列酮

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【功能主治】用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

【用法用量】1、起始剂量15mg或30mg，最大剂量为45mg。2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1粒或2粒，每日一次。3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1粒或2粒，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为半粒或1粒，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。 

【不良反应】1、低血糖。2、吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。3、浮肿。4、可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5、ALT升高，吡格列酮组有0.26％(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者ALT水平正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。 6、未见致畸作用。 

【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

【注意事项】 1、本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。2、对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 

【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。妊娠与哺乳期注意事项：妊娠类型C：在器官发生过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克/千克/日和以上(基于毫克/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160毫克/千克(基于毫克/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量(基于毫克/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。 在孕妇方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。 因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。 哺乳期妇女： 在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。老人注意事项：在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物相互作用】 1、与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。2、本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。3、CYP3A4对本品的代谢有一定作用。4、酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。5、除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。 

【贮藏】室温下，密封保存。18个月

【规格】30mg(按吡格列酮计)

【包装规格】7粒/盒，30mg*5s*2板/盒，30mg*7s*2板/盒，30mg*10s/盒

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20050137

【说明书修订日期】2009年05月26日

【生产企业】企业名称：四川绿叶宝光药业股份有限公司

        生产地址：泸州市龙马潭区鱼塘镇望江路二段六号、八号