【药品名称】通用名称：盐酸罗格列酮片

        商品名称：宜力喜

        英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets

        汉语拼音：Yansuan Luogelietong Pian

【成份】盐酸罗格列酮

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【功能主治】本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

【用法用量】糖尿病的治疗应个体化。本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一粒.经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗：本品的起始用量4毫克/日，每日1次，每次一粒.临床试验表明，服用4毫克/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAIc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

【不良反应】1. 轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8％。2. 贫血，发生率约为1％。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。3. 低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。4. 肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。

【禁忌】对罗格列酮过敏者、肝肾功不全者禁用。

【注意事项】1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2. 本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。3. 服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。4. 病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。6. 对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

【特殊人群用药】儿童注意事项：目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。妊娠与哺乳期注意事项：妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞，分别给予大鼠和家兔罗格列酮3毫克/公斤和100毫克/公斤(分别相当于人日服最大推荐量AUC的20和75倍)，未发现致畸作用。给予大鼠罗格列酮3毫克/公斤/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活力下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2毫克/公斤/日和15毫克/公斤/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大剂量AUC的4倍。由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。现有资料表明，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素，以尽可能保持血糖正常。对分娩的影响：尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。对哺乳的影响：大鼠乳汁中可检测出药物相关物质，但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出，因此哺乳妇女不宜服用本品。老人注意事项：老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【药物相互作用】1.经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。3.格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。4.二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。5.阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。6.地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。7.华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。8.乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。9.雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。

【药理作用】药理作用2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPAR－γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma）的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体.本品激活PPAR－γ核受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。

【贮藏】遮光，密闭保存。有效期暂定一年半。

【规格】2mg

【包装规格】2mg*14片/盒，铝塑包装，2mg*14s*2板/盒

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字H20041408

【说明书修订日期】2012年02月13日

【生产企业】企业名称：浙江万晟药业有限公司

        生产地址：杭州市临安市青山湖街道王家山路1号