【药品名称】通用名称：匹维溴铵片

        商品名称：匹维溴铵片(得舒特)

        英文名称：PinaveriumBromideTablets

        拼音全码：piweixiuanpian(deshute)

【主要成份】吗啉溴。辅料：疏水性胶态二氯化硅，微晶纤维素，滑石粉，硬脂酸镁，预胶化淀粉，乳糖-水合物，硬脂酸，薄膜包衣橙色2（丁基丙烯酸甲酯共聚物、十二烷基硫酸钠、羟丙甲基纤维素、氧化铁黄、氧化铁红）。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【功能主治】1、对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适;2、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛;3、为钡灌肠做准备。

【规格型号】50mg*15s

【用法用量】成人：常用推荐剂量为每次50mg（1片），每日三次；或增至每次100mg（2片），每日两次。少数情况下，如有必要可增至每次100mg（2片），每日三次。为钡灌肠做准备时，应于检查前三天开始用药，剂量为每次100mg（2片），每日两次。宜在进餐时用水整片吞服，切勿咀嚼或掰碎或含化药片，以避免匹维溴铵与食管黏膜接触。不要在卧位时或临睡前服用。

【不良反应】不按照推荐方法服用药物可以导致吞咽困难，食管炎或者包括食管溃疡在内的上消化道溃疡的风险（见【用法用量】和【注意事项】）MedDRA系统器官分类/频率分类列表详细见说明书。本品在上市后使用期间自发报告了以下不良反应，根据现身数据无法估计准确的频率。胃肠道疾病观察到胃肠带紊乱，如腹痛，腹泻，恶心，呕吐和吞咽困难。皮肤和皮下组织疾病。观察到皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹和红斑。免疫系统疾病。超敏反应。

【禁忌】对匹维溴铵或任一辅料过敏。

【注意事项】本品含有乳糖。不建议患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良（罕见遗传病）的患者服用该药物。由于存在上消化道损伤的风险，包括食管病变，应该谨慎遵循给药方法的指导说明。有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者应特别注意匹维溴铵的正确服用方法（见【用法用量】和【不良反应】）由于安全性和有效性数据尚未充分建立，不建议儿童服用本品。尚未进行本品对驾驶和使用机器能力影响的相关研究。本品可能会发生药物不良反应，如嗜睡（见【不良反应】）。在这种情况下，反应能力可能降低。

【特殊人群用药】儿童用药：由于安全性和有效性数据尚未充分建立，不建议儿童服用本品。老年患者用药：据现有资料，本品可用于老年患者。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠在临床研究中。为证明产品的胚胎毒性及致畸作用，在临床应用方面，现有数据不充分，无法对妊娠过程中服用匹维溴铵的致畸作用或胎儿毒性进行评估。由于溴的存在，妊娠晚期匹维溴铵的给药确实可能影响新生儿的精神系统，虽然在发生上述情况的报告病例中，医师所观察的病人溴摄入量大概是正常的20倍以上。因此，在妊娠期过程中禁止服用匹维溴铵。哺乳尚无该物质是否分泌进入母乳中数据，哺乳期妇女应避免服用匹维溴铵。

【药物相互作用】临床试验已表明匹维溴铵和洋地黄类药物、口服抗糖尿病药、胰岛素、口服抗凝药（即醋硝香豆素[抗维生素K）和肝素之间不存在任何相互作用。合并给予抗胆碱能药物可以增强解痉作用。未观察到干扰药物水平检测的实验室检查结果。

【药物过量】在剂量超过600mg的情况下，可能出现腹泻，恶心，呕吐及腹疼等消化道症状，在药品上市后，报告了一例意外药物过量病例，该病例未出现不良反应，至今没有特殊的解毒剂，建议采用对症治疗。

【药理毒理】药理作用匹维溴铵是作用于胃肠道的解痉剂。匹维溴铵是一种钙拮抗剂，通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物试验中可见匹维溴铵直接或间接地减低敏感影响的刺激作用。匹维溴铵未见明显的抗胆碱能作用，对心血管系统也未见明显影响。毒理研究遗传毒性：匹维溴铵Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验或叙利亚仓鼠胚胎细胞转化试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：匹维溴铵剂量达50mg/kg剂量时，对雄性大鼠生育力未见影响。雌性大鼠中，50mg/kg剂量下可见妊娠率下降、不孕数量增加、胎盘吸收数量增加，但对胚胎和子代发育未见明显影响。在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，可见母体毒性和死亡，大鼠150mg/kg和兔180mg/kg剂量下可见胎仔数量减少，吸收胎数量增加，着床后流产增加，胎仔体重和胎盘重量降低，变异率增加。大鼠25和50mg/kg剂量下未见明显影响。兔在60mg/kg剂量下可见腹泻，未见其它毒性反应。在大鼠和兔中未见致畸作用。在一项大鼠围产期毒性试验中，母鼠于妊娠第16天至哺乳期第21天给予匹维溴铵50或150mg/kg，150mg/kg剂量下，可见因母体毒性继发的生殖毒性，子代体重增加减慢，毛发生长、耳朵展开和眼睛张开的发育延迟。50mg/kg剂量下未见母体毒性和发育毒性。致癌性：匹维溴铵在小鼠（30，120，480mg/kg，给药111周）和大鼠（20、60/80，180/320mg/kg，雄鼠给药126周，雌鼠145周）致癌性试验中，未见致癌作用。

【药代动力学】口服给药后，匹维溴铵迅速吸收，在1小时内达到血药浓度峰值。药物通过肝脏进行广泛代谢和消除。消除半衰期为1.5小时。口服制剂的绝对生物利用度非常低（<1%）。排泄的主要途径是通过粪便。匹维溴铵的血浆蛋白结合率高（95-97%）。

【贮藏】避光，干燥

【包装】15片/盒

【有效期】24月

【执行标准】进口药品注册标准：JX20160115

【批准文号】H20160396（原H20120127）

【生产企业】MYLANLABORATORIESSAS