【药品名称】通用名称：盐酸伊托必利片

        商品名称：盐酸伊托必利片(谓畅动力)

        英文名称：Itopridehydrochloridetablets

        拼音全码：YanSuanYiTuoBiLiPian(WeiChangDongLi)

【主要成份】本品主要成份为盐酸伊托必利。

【性状】本品为薄膜包衣片，片芯为白色。

【功能主治】适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适，餐后饱胀，食欲不振，恶心，呕吐等。

【规格型号】50mg*30s

【用法用量】成人每次50mg（1片），每日3次，饭前20分钟服用。或遵医嘱。

【不良反应】1.消化系统：腹泻，腹痛，便秘，唾液分泌增加。2.神经精神系统：头痛，睡眠障碍眩晕等。3.血液系统：白细胞减少（确认应停药）。4.过敏症状：皮疹发热，瘙痒等。5.偶出现血BUN，肌酐值升高。有AST、ALT、催乳素升高（在正常范围内）的报道，也可见背部疼痛，疲乏，手指发麻，手抖等。

【禁忌】1.对本品成分过敏者禁用。2.胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】1.本品可增强乙酰胆碱作用，使用时应注意。2.使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。3.高龄患者用药易出现不良反应，使用时应注意。4.用药中如出现心电图QTC间期延长应停药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】儿童用药：儿童应避免服用。老年患者用药：由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人在服用本品后需仔细观察，一但出现不良反应，需采取减量或停药等措施。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女避免使用。

【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】目前尚无过量服用盐酸伊托必利的报道。如药物过量，应对症治疗。

【药理毒理】1.药理作用。盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用，可增强胃、十二指肠收缩力，加速胃排空，并有抑制呕吐的作用。2.毒性研究。1)重复给药毒性：大鼠经口给药剂量为10、30、100mg/kg/d，持续26周，结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快，摄食量和摄水量增多，与对照组相比，雌鼠的白蛋白值显著性下降，总蛋白量和A/G比值明显下降，雌鼠乳腺增生的发生率升高，所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低；30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快，摄食量略有增多，总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低，乳腺增生的发生率升高；无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d，持续13周，结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始，给药1小时后观察到自发活动减少、减少、震颤、行为异常等症状，这些症状均在给药24小时后或恢复期消失，100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低；30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组，这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致；以上改变均可恢复，无毒性反应剂量为10mg/kg/d。2)生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药，剂量为3、30、300mg/kg，结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多；30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。3)遗传毒性：小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞染色体畸变试验结果均为阴性。

【药代动力学】口服吸收迅速，给药30分钟血药达峰，半衰期约为6小时。多次给药血清药物浓度与单次给药相同，本品原形药物4～5%、代谢物75%通过尿液排泄。动物试验体内主要分布于肝、胆、肾、脑和消化系统，中枢系统分布很少。

【贮藏】遮光、密闭保存。

【有效期】24月

【执行标准】YBH00312004

【批准文号】国药准字H20061281

【生产企业】修正药业集团长春高新制药有限公司