【药品名称】通用名称：利福昔明片

        商品名称：利福昔明片(昔服申)

        英文名称：RifaximinTablets

        拼音全码：LiFuXiMingPian

【主要成份】本品主要成份为利福昔明。

【性状】本品为圆形双凸粉色薄膜衣片，直径10毫米。

【功能主治】对利福普明敏感的病原菌引起的肠道感染（包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结肠炎等）。预防胃肠道手术期时术前术后的感染性并发症：用于高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗。

【规格型号】0.2g*12s

【用法用量】肠道感染一推荐剂量：成人和12岁以上儿童：口服每次1片，每天4次，每6小时1次。手术前后预防感染一推荐剂量：成人和12岁以上儿童：口服每次2片，每天2次，每12小时1次，高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗-推荐剂量：成人和12岁以上儿童：口服每次2片，每天3次。每8小时1次。可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过7天。

【不良反应】和所有药品一样，本品会有副作用，尽管不是每个服用药物的人都会经历。以下所列反应的大多数，尤其是胃肠道病盘，也可能是属于正在治疗的基础疾病的特征性症状。对至少少可能与利精普明相关的不良反应，根据系统器官和发生频率进行了分类，很常见（＞10%）：常见（＞1%并<10%）：偶见（＞0.1%并０．<1%）：极罕见，包括个别报告（＜0.01%）感染和寄生虫感染：偶见念珠菌病。血液和淋巴系统异常：偶见淋巴细胞增多、单核细胞增多、嘴中性粒细胞减少症。【其他的详见说明书】

【禁忌】对利福普明，利福霉素或任何辅料过敏者。肠梗阻者，即便是局部梗阻：或有严重的肠溃疡性损害者。

【注意事项】在长期大剂量服用本品或肠粘膜受损时，会有极少量（少于1%）被吸收，导致尿液呈粉红色，这是由于活性成份-利福普明与其它利福霉素类抗生素一样为橙红色。如果出现对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其它适当治疗措施，请置于儿童触及不到的地方。对驾驶和操纵机器的影润：本品不影响驾驶和操纵机器。

【特殊人人群用药】儿童用药：利福昔明用于12岁以下儿童的有效性、剂量学和安全性尚未确立。文献回顾发现有371名儿童参与了9个药效学研究，其中233名儿童服用了利福普明。大多数入组儿童年龄在2岁以上。这些研究都是针对细菌性腹泻（在治疗前、中或后确诊）进行的。研究本身及其荟萃分析得到的数据显示，对于已知或应该是由对利摄普明敏感的非侵袭性细菌，如大肠杆菌引起的急性腹泻（多为复发），利福昔明有确切疗效。在这些融者为数不多的有限的临床研究中，2-12儿童的用药剂量为20-30mg/kg/日，分2-4次服用（见【用法用量】）。老年患者用药：未进行利福昔明针对65岁及以上老年人的药代动力学研究。但是由于普通成年患者包括肠壁有损伤的患者口服利辐昔明后，血药浓度可以忽降不计（不具有临床意义），所以即使是存在肝、肾功能退化可能的老年患者在服用利福昔明后，其血药浓度发生实质性变化的可能性也极小，临床经验方面，在34个包含65岁及以上老年患者的临床标究和上市后监测中，未发现在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此，没有针对老年患者的特别注意事项，用药时无需调整剂量。孕妇及哺乳期妇女用药：关于利福普明用于妊娠或哺乳期妇女，目前尚无充分的临床经检，孕妇和哺乳期的妇女只有在非常需要时方可在医生的直接指导下使用。

【药物相互作用】请告知医生或药剂师您最近服用的其它药物，包括没有处方而获取的药物。口服利福普明只有少于1%口服剂量经胃肠道吸收，所以利福昔明不会引起因药理的相互作用而导致的全身性的问题。针对利福普明和经人细胞色素P450同功酶代谢的药物进行的临床药代动力学相互作用研究显示。利福普明对咪达难仑，或一种含乙炔雄二醇和诺孕酯的口服避孕药的药代动力学并没有显著影响。因此，可以预计利福昔明与这类同功酶代谢的药物不存在临床上的相互作用。

【药物过量】在意外服用过量本品时，请立即联系医生或去最近的医院就诊。如果对本品的使用有疑问，请咨询医生或药剂师。没有关于药物过量的报告。在临床试治中，使用剂量高于推荐剂量（超过每日1200mg）的情况下、不良事件的发生率与使用推荐剂量和安慰剂的发生率相近，因此如果意外发生药物过量，建议进行对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】药理作用：对利福昔明抗菌活性的研究显示，这一利福霉素的衍生物，具有广泛的抗菌谱，对绝大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、需氯和厌氯菌的感染均有杀菌作用。由于ａ品型的利幅普期口服经胃肠道的吸收可忽略不计，所以针对病原体和需要减少肠道内细菌数量的临床情况，均能发挥有效的抗微生物作用。毒理研究：对几种动物（鼠、免和狗）进行的药理毒理学试验，均未出现与产品毒性相关的现象。在对大鼠和狗分别进行的分别为6个月和9个月的重复剂量毒性试验中，即使在试验的最大口服剂量水平（大鼠：300mgkg；狗：1000mgkg）。利福昔明并未改变最重要的功能指标，证明本品有极好的耐受性。生殖、致畸以及新生儿发育研究排除了由治疗引起的对“母-胎”平衡的改变，利福昔明不致突变。

【药代动力学】在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明，本品经口服不被吸收（吸收小于1%）。对禁食的成年人给子400mg利福昔明单次口服给药，药代动力学显示，Cmax的平均值在5ng/ml以下，（血浆浓度时间）曲线下面积AUC的平均值小于15ngh/ml。在测量药代动力学的参数时，使用了高度敏感的分析方法对利概普明的血浆浓度进行定量分析，定量下限达到0.5ng/ml，由此得到了准确的数据。在口服输予利福普明后，男性尿液中检测出的药物浓度不超过给药浓度的0.4%。比较药代动力学荷究装明，利福普明的其它晶型的吸收率要显著高于a晶型。

【贮藏】遮光，密闭

【包装】12片/盒

【有效期】24月

【批准文号】H20181212

【生产企业】ALFAWASSERMANNS.p.A.