【药品名称】通用名称：马来酸多潘立酮片

        商品名称：马来酸多潘立酮(优玛琳)

        英文名称：DomperidoneMaleateTablets

        拼音全码：MaLaiSuanDuoPanLiTong(YouMaLin)

【主要成份】马来酸多潘立酮。

【性状】本品为粉红色簿膜衣片。

【功能主治】由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症如上腹饱胀、疼痛，胃肠胀气，恶心呕吐。

【规格型号】12.72mg*30s

【用法用量】口服，成人一次1片，一日3次，饭前15~30分钟服用。

【不良反应】1.消化系统：偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感，极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性痉挛。2.本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体，可逆性升高血中催乳激素水平，从而引起溢乳和男子女性化乳房。3.偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。4.血脑屏障发育不成熟（幼儿）或有障碍时，与成人不同，可能出现神经系统等锥体外系症状，停药后可消失。5.休克：可引起休克、过敏症状（皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等），应注意观察，出现这些症状时应立即停药，并采取适当的措施。

【禁忌】1.对本品不能耐受的患者。2.因刺激胃运动可能产生危险的患者：如出现胃肠道出血，机械性梗阻症或有穿孔。3.催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。

【注意事项】1.本品主要在肝脏代谢，所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。2.肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者（血清肌酐〉6mg/100ml），本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄，因此肾功能不全的患者音效服药可能不需调整剂量。但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1～2次/日，同时剂量酌减。需延长治疗的患者，应接受定期检查。

【特殊人群用药】儿童用药：儿童应避免过量，需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重，3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障，不会诱发神经系统副作用，但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿，可引起神经系统副作用，需慎用。老年患者用药：老年患者用药同成人。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。1.在动物实验中，本品用量至160mg/kg/日时未见出现致畸作用，临床上未发现任何增加畸形危险性的证据，但对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。2.在鼠动物试验中，本品可透过母乳（主要以代谢产物排泄：2.5mg/kg用量口服及静脉给药后，母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml，800ng/ml）。本品在人体中也有透过母乳的可能性，但对新生儿的安全性尚未确定。因此，对于哺乳期妇女，只有在治疗的益处大于危害时可谨慎使用。

【药物相互作用】1.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。2.正在使用洋地黄的患者慎用。3.与抗胆碱能药物合用时，可能会抑制本品治疗消化不良的作用。4.理论上本品具胃动力作用，它可能会影响同时服用药物的吸收，尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时，对这些药物的血药浓度无任何影响。5.本品不增加神经镇静剂的作用。6.本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用（消化不良、恶心和呕吐），对中枢无影响。7.本品主要靠CYP3A4代谢，依据体外试验，与CYP3A4抑制剂合用时，本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有：咪唑类抗真菌药，大环内酯类抗生素，HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。

【药物过量】过量时可出现嗜睡、方向感丧失，特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。

【药理毒理】药效学：本品为外周多巴胺受体阻滞剂,直接作用于胃肠壁。本品能有效地增进胃蠕动,提高食管下部括约肌的张力,防止胃－食道返流增进胃蠕动,促进胃十二指肠的协同作用,从而有利于胃排空,减少食物在小肠的运送时间，抑制恶心呕吐，并能有效地防止胆汁返流，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体无抑制作用。因此，一般无中枢神经、精神副作用。药动学：本品口服后吸收迅速，15－30分钟可达血药峰值浓度。其中，以胃肠局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有。本品几乎全部在肝内代谢。半衰期约为7小时。通过尿液排泄量为31％，粪便排泄量为66％。

【药代动力学】口服后迅速吸收，15～30分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外，在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。本品的T1/2β为7小时，口服后24小时约30%由尿排出，4天内约60%由粪便排泄。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20052322

【生产企业】南京长澳制药有限公司