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匹伐他汀钙片(信立泰)

别名:

处方药

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生产企业:深圳信立泰药业股份有限公司

市场售价: ¥25.00

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药品信息仅供参考,用药谨遵医嘱

  • 基本信息
  • 详细说明书
药品名称:

匹伐他汀钙片(信立泰)

药品类型:

处方药

适应症:

高胆固醇症

主要成分:

匹伐他汀钙。

功能主治:

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

用法用量:

详情见说明书

批准文号:

国药准字H20193061

生产企业:

深圳信立泰药业股份有限公司

【药品名称】通用名称:匹伐他汀钙片

        商品名称:匹伐他汀钙片(信立泰)

        英文名称:PitavastatinCalciumTablets

        拼音全码:PiFaTaTingGaiPian

【主要成份】匹伐他汀钙。

【性状】本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【功能主治】用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

【规格型号】2mg*7s

【用法用量】1、通常,成人一日1次,晚饭后口服匹伐他汀钙1-2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量,在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg。2、注意事项:(1)肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg,最大给药量为每日2mg。(2)由于随着匹伐他汀钙给药量(血药浓度)的增加,会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生,因此增量至4mg时,要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止)

【不良反应】匹伐他汀钙片在国外(日本)批准上市前进行的临床试验,886例患者中有197例(22.2%)出现了不良反应。自(他)觉症状的不良反应50例(5.6%),主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是γ-GTP升高、CK(CPK)升高、血清ALT(GPT)、血清AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例(6.0%)出现了不良反应(第5次安全性定期报告)。1、严重不良反应:(1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。(2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK(CPK)升高时须停止给药。(3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。(4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。2、其他不良反应(日本资料)(1)发生率0.1%-2.0%:①过敏症注(1):出疹、瘙痒。②消化系统:嗳气、恶心、胃不快感、腹泻。③肝脏注(2):AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高。④肌肉注(3):CK(CPK)升高、肌肉痛、乏力感。⑤精神神经系统:头痛、头重感、麻木、眩晕。⑥血液:贫血。⑦内分泌:睾酮降低。⑧其他:倦怠感、抗核抗体阳性化。(2)发生率不到0.1%:①过敏症注(1):荨麻疹。②消化系统:口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌炎。③肝脏注(2):胆红素升高、胆碱酯酶升高。④肾脏:尿频、BUN升高、血清肌酐上升。⑤肌肉注(3):肌肉痉挛。⑥精神神经系统:僵硬感、困倦、失眠。⑦血液:血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化。⑧内分泌:醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高。⑨其他:心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模糊、视觉闪烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常。(3)发生率不明:过敏症注(1):红斑。注(1):此时应停止给药。注(2):进行充分的观察、出现异常情况应作停止给药等妥善处理。注(3):有可能出现横纹肌溶解症的前期症状,所以应充分观察,必要时停止给药。发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。3、上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

【禁忌】1、下列患者禁止给药:(1)对本品成分有既往过敏史的患者。(2)重症肝病患者或胆道闭塞的患者(这些患者服用本药可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高,并有使肝功能进一步恶化的可能。)。(参照【药代动力学】)(3)正服用环孢菌素的患者(可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应)。(参照【药物相互作用】、【药代动力学】)(4)孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】)2、以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况(易引起横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】)

【注意事项】1、慎重给药(以下患者需慎重给药):(1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告)。(2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化)。(3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】项)(4)甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者(有易出现横纹肌溶解症的报告)。(5)老年患者(参照【老年用药】)。2、重要的基本注意事项:在使用本药的情况下以下几点要充分注意。(1)使用本药前,首先采用治疗高脂血症的基本疗法-食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。(2)从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次,以后定期(如半年1次)检查。(3)服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。3、使用注意事项:交付患者本品时,指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。(有由于误服双铝泡罩包装板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵隔炎等严重合并症的报告。)4、其他注意事项:狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月,1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。5、孕妇及哺乳期妇女用药:(1)孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。〔关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验(大鼠)的围产期和哺乳期给药试验(1mg/kg以上)中,雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验(0.3mg/kg以上)中也发现雌性动物的死亡。给予大鼠大量的其他HMG-CoA还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠3个月内服用了其他的HMG-CoA还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告。〕(2)哺乳期禁止给药。〔动物试验(大鼠)发现会向乳汁转移。〕6、儿童用药:儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。7、老年用药:一般的高龄患者都生理功能下降,如发现不良反应则应注意减量使用。(有易出现横纹肌溶解症的报告)8、药物过量:药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合,血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。

【特殊人群用药】儿童用药:无相关资料。老年患者用药:应在医师指导下使用。孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇/哺乳期禁用

【贮藏】遮光,密闭保存

【包装】7片/盒

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20193061

【生产企业】深圳信立泰药业股份有限公司

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