【药品名称】通用名称：匹伐他汀钙分散片

        商品名称：匹伐他汀钙分散片(京可新)

        英文名称：PitavastatinCalciumTablets

        拼音全码：PiFaTaTingGaiFenSanPian(JingKeXin)

【主要成份】匹伐他汀钙。

【性状】本品为白色至类白色片。

【功能主治】用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

【规格型号】2mg*6s

【用法用量】通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1~2mg（即0.5~1片）按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg（即2片）注意事项：1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg（即0.5片）最大给药量为每日2mg（即1片）。参照慎重给药、药代动力学项。2.由于随着本制剂给药量（血药浓度的）增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg（即2片）时，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg（即4片）以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

【不良反应】匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验，866例中有197例（22.2%）出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例（5.6%）主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸（ALT（GPT））、血清天门冬氨酸基转移酶（AST（GOT））升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例（10.1%）出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。1.严重不良反应：横纹肌溶解症肌病肝功能障碍、黄疸血小板减少间质性肺炎（详见说明书。）2.其他不良反应：详见说明书。3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。4.上市后经验：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多维非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

【禁忌】下列患者禁止给药：1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者3.正服用换包菌素的患者4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

【注意事项】以下患者慎重给药：肝病患者或有既往史的患者等。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】儿童用药：儿童用药的安全性尚未得到证实。老年患者用药：一般的高龄患者都生理功能下降，如发现不良反应则应注意减量使用。孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【药物过量】尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。

【药理毒理】匹伐他汀通过竞争性抑制羟甲戊二酰辅A(H毫克-CoA)还原酶，减少胆固醇的生物合成。血管内胆固醇浓度的降低可使肝脏内低密度脂蛋白一胆固醇(LDL—C)受体下调，使LDL—C从血中的清除加快。

【药代动力学】详见说明书。

【贮藏】密封。

【包装】6片/盒

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20130115

【生产企业】浙江京新药业股份有限公司