【药品名称】通用名称：重组人p53腺病毒注射液

        英文名称：Recombinant Human Ad-p53 Injection

        汉语拼音：ChongzuXianbingdu-p53Zhusheye

【成份】重组腺病毒-p53基因。

【性状】本品为淡白色澄明液体。

【适应症】本品与放射治疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。

【用法用量】在放射治疗前72小时开始瘤内注射。每周一次，每次1012VP，四周为一个疗程。根据病情，可使用1-2个疗程。用前从-20℃取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤，用生理盐水稀释至4毫升；对直径≤4cm的肿瘤，稀释至2毫升，瘤组织局部多点注射。

【不良反应】部分患者用药后出现I/II度自限性发热。一些病人会出现寒战，注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。在世界范围内，基因治疗的研究历史较短，人们对其安全性方面的了解仍很有限。目前国内外有关初步研究结果表明，腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性，如使用剂量过大或給药方式不当，可引起严重的不良反应，但如控制好临床注射剂量和病人的基础情况，采用局部给药的方式则基本上是安全的。

【禁忌】1、在病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用。2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】1、由于本品为瘤内注射用药，因此使用时应充分考虑肿瘤转移的可能性。2、–20℃冷藏保存，用前拿出，防止反复冻融。3、操作时注意防止药液产生泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染，请立即用75%酒精擦试，再用清水冲洗。若飞溅入眼睛、口、鼻等粘膜，即用清水反复冲洗。4、本品不可与其他药物同时混合注射。肿瘤局部注射时，应尽量避免注入血管。5、应严格按本说明书中的用法用量使用本品，不得随意增加剂量或改变給药途径。

【药物相互作用】由于本品以病毒为载体，因此勿与抗病毒药物同时使用。

【药理作用】药理作用本品是由复制缺陷型5型腺病毒载体与人p53基因重组的肿瘤基因治疗制品。研究表明，p53基因指导合成p53蛋白，在正常组织中，p53蛋白的表达量很低，在受到DNA损伤等刺激时，p53蛋白表达量升高，发挥细胞增殖调控作用，抑制细胞分裂，诱导细胞凋亡；不同类型的肿瘤中，p53基因突变频率可达50~60%。本品瘤内注射，可通过腺病毒感染将p53基因导入肿瘤细胞，表达p53蛋白，从而发挥抑制细胞分裂，诱导肿瘤细胞凋亡的作用。

【贮藏】—20℃保存。有效期，暂定36个月。

【规格】1×10(12)VP/支。

【批准文号】国药准字S20040004

【生产企业】企业名称：深圳市赛百诺基因技术有限公司