【药品名称】通用名称：注射用尿促卵泡素

        商品名称：丽申宝

        英文名称：Urofollitropin for Injection

        汉语拼音：Zhu She Yong Niao Cu Luan Pao Su

【成份】本品为尿促卵泡素加适宜的赋形剂经冷冻干燥制得的无菌制剂。辅料为甘露醇、右旋糖酐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【功能主治】1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2.用于辅助生殖技术超促排卵者。

【用法用量】本品可用于肌肉注射，在注射前可将粉末溶于氯化钠注射液中，为避免注射容量过大，可将本品5瓶溶于1ml的溶剂中。

1.用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。

本品的治疗目的是产生单个成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子释放。

本品可在一个疗程内每日注射，在有月经的患者，治疗应在月经周期的头七天内开始。

应根据患者的反应来调节治疗方案。通常的治疗方案开始是每天注射FSH达75 ~150单位，如果必要的话，间隔7天或14天每天可增加或减少75单位，以获得适度的(而非过度)的反应，如果4周后治疗反应仍不佳，本周期的治疗就应停止。

如果反应适度，在最后一次注射本品后24~48小时，应单次肌注剂量10，000单位的HCG，并建议患者在应用HCG的当天或第二天过性生活。

如果反应过度，就应停止治疗并不再使用HCG，在下一周期应用较前一周期剂量为低的治疗方案。

2.用于辅助生育技术超促排卵者。

超排卵女性的治疗方案包括在月经周期的第2天或第3天开始每日应用150~225单位的本品，根据患者的反应调整剂量(每日最大剂量不超过450单位)，继续治疗，直到获得足够的卵泡发育。

在最后一次注射本品后的24~48小时，单次注射剂量10，000单位的HCG以诱导卵泡的最终成熟。

现在已广泛应用GnRH激动剂的降调节(Down-regulation)来抑制内源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用药方案中，一般在激动剂治疗近两周后，开始应用本品，继续应用这两种药物，直到获得足够的卵泡发育。

举例说明，在头七天可肌注225单位的本品，根据卵巢的治疗反应调节此后的剂量。

【不良反应】1.有报道在应用FSH和HMG后可出现注射部位的局部反应，发热，关节疼痛，出现包括胃腔胀满的胃肠症状以及骨盆疼痛或乳房疼痛，轻度到中度的卵巢增大，有时可见卵巢囊肿，严重的卵巢过度刺激综合征较少见，在某些罕见的病例中发生动脉血栓栓塞，其发生与应用HMG及HCG治疗有关，在应用本品及HCG治疗中也可发生这种情况。 2.在少数病例应用本品治疗后可出现多胎儿，其中大部分为双胞胎，在体外受精中，这种现象与胚胎复制的数目有关。

【禁忌】1.对本品以及任一成分过敏者。2.妊娠或哺乳期妇女。3.卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。4.尚未诊断明确的阴道出血。5.原发性卵巢功能衰竭。6.与多囊卵巢无关的卵巢囊肿或卵巢增大。7.性器官畸形不宜妊娠者。8.子宫纤维瘤不宜妊娠者。

【注意事项】1.确认夫妇不育的诊断，并推定是否为适应症。 2.坚持应用所推荐的治疗剂量，并监测治疗方案以减少卵巢过度刺激症的发生，在临床验证中，严重的卵巢过度刺激症的发生率低于1%。 3.应用本品治疗过度的卵巢反应一般不诱发明显的不良反应，除非使用HCG来诱导排卵或已发生妊娠。卵巢过度刺激综合征通常发生在应用HCG治疗或排卵后1～2周。 4.如果出现骨盆疼痛、腹胀等症状或卵巢增大，或雌激素测定或超声检查提示过度的雌激素反应，应中止本品的治疗，并不再接用HCG治疗，同时避免性交以防止发生卵巢的过度刺激。 

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：孕妇与哺乳期妇女禁用。老人注意事项：尚不明确。

【药物相互作用】1.本品与枸橼酸克罗米芬合用可增加卵泡反应。 2.与GnRH激动剂合用时，需要增加本品的剂量以达到适当的卵泡反应。

【药理作用】尿促卵泡素是从绝经期妇女尿中提取纯化而来，其活性成分是FSH，FSH具有促进卵泡募集与发育的作用。对于非原发性卵巢功能衰竭的妇女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡发育。在缺少内源性LH峰的情况下，当监测结果显示卵泡已充分发育时，注射本品后应注射人绒毛膜促性腺激素(HCG)，以促进卵泡充分发育成熟和排卵。

【贮藏】遮光、密闭，阴凉处(不超过20℃)保存。

【规格】以尿促卵泡素效价计 75单位

【包装规格】包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞;安瓿。包装规格：(1)每小盒1瓶(附2ml氯化钠注射液)。(2)每小盒2瓶。(3)每小盒10瓶。

【有效期】暂定24个月

【批准文号】国药准字H20052130

【生产企业】企业名称：丽珠集团丽珠制药厂