【药品名称】通用名称：瑞舒伐他汀钙片

        商品名称：可定

        英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets

        汉语拼音：RuiShuFaTaTingGaiPian

【成份】本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。

【性状】本品为粉红色薄膜衣片。

【功能主治】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。

【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。

【禁忌】本品禁用于：1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。3、严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率30ml/min）。4、肌病患者。5、同时使用环孢素的患者。6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【注意事项】对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆。对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。肌酸激酶检测不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（]5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前和其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，不建议儿科使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。老人注意事项：无需调整剂量。

【药物相互作用】1、环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍（与服用本品同样剂量的相比）。合用不影响环孢素的血浆浓度。2、维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂（如：华法林）的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。3、吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。

【贮藏】置阴凉干燥处。

【规格】5mg*7s(可定)。

【包装规格】双铝包装，5mg*7片/盒。

【有效期】36月。

【批准文号】国药准字J20160026

【生产厂家】企业名称：阿斯利康制药有限公司