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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
医疗器械
主要成份为标记有TP融合抗原的胶体金和包被有羊抗鼠IgG、TP融合抗原的NC膜组成的试纸。
用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体(TP)抗体。
国食药监械(准)字2011第3400838号
天津中新科炬生物制药有限公司
【药品名称】通用名称:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
汉语拼音:MeiDuLuoXuanTiKangTiJianCeShiJiHe(JiaoTiJinFa)
【成份】主要成份为标记有TP融合抗原的胶体金和包被有羊抗鼠IgG、TP融合抗原的NC膜组成的试纸。
【适应症】用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体(TP)抗体。
【用法用量】1、将检测试剂平衡至室温,撕开铝箔袋,取出检测试剂。2、血清或血浆样本检测;在检测试剂的加样端加入50-80µL(2-3滴)血清或血浆,平放在实验台上。全血样本检测:在检测试剂的加样端加入1滴全血样本,再加入1~2滴样本稀释液。3、20分钟内观察实验结果,超过30分钟,结果无效。
【注意事项】1、本检测试剂仅供体外诊断使用。2、样本的检测须在特定的实验室进行。检测过程中接触的血液样本,应按传染病实验室检查规程操作和处理。3、检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌,否则可能影响检测结果。冰箱中保存的检测试剂,检测前要平衡至室温后再开袋使用,否则将可能影响检测结果。4、谨防检测试剂受潮。铝箔复合物包装破损或检测试剂受潮后,检测试剂不能使用。5、铝箔复合物包装袋内的小包是干燥剂,不可误服。6、请严格按照本说明书进行操作,严格控制反应时间。
【规格】40人份/盒(卡型)50人份/盒(条型)
【贮藏】4~30℃避光干燥保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】国食药监械(准)字2011第3400838号
【生产企业】企业名称:天津中新科炬生物制药有限公司
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