【药品名称】通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液

        商品名称：恩度

        英文名称：Recombinant Human Endostatin Injection

        汉语拼音：Zhongzurenxueguanneipiyizhisu Shusheye

【成份】主要成分：重组人血管内皮抑制素，来源：大肠杆菌工程菌发酵产品，辅料：醋酸钠，冰醋酸，甘露醇。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

【用法用量】本品为静脉给药，临用时将本品加入250～500毫升生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～4小时。与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5 毫克 /m2（1.2x105U/m2），连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

【不良反应】在Ⅰ～Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用了本品，常见的药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有心脏不良反应，少见的药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。心脏反应：用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例（6.38％），主要表现为用药后第2～7天内发生心肌缺血，心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻

【禁忌】心、肾功能不全者慎用。

【注意事项】1、过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用；2、有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护；3、本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用，也未进行动物生殖毒性研究，需要时应在医师严密观察下使用。【儿童用药】本品尚无儿童患者用药研究资料，确实需要用药时，应在医生指导下使用。【老年用药】对有严重心脏病史的老年肿瘤患者，应在医师严密观察下应用。

【特殊人群用药】儿童注意事项：本品尚无儿童患者用药研究资料，确实需要用药时，应在医生指导下使用。妊娠与哺乳期注意事项：本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用，也未进行动物生殖毒性研究，需要时应在医师严密观察下应用。老人注意事项：对有严重心脏病史的老年肿瘤患者，应在医师严密观察下应用。

【药物相互作用】未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。

【药理作用】重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到　抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

【贮藏】2～8℃避光保存。

【规格】15mg/2.4×105U/3ml/支。

【有效期】暂定18个月。

【批准文号】国药准字S20050088

【生产企业】企业名称：山东先声麦得津生物制药有限公司