【药品名称】通用名称：他达拉非片(HeyBro)

        商品名称：他达拉非片

        汉语拼音：tadalafeipian

【主要成份】本品主要成分为他达拉非。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治】治疗勃起功能障碍。治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

【用法用量】服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片，对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片，每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生：每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害：按需服用他达拉非片，肌酐清除率为30～50mL/min:建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析:最大剂量为5mg，每72小时不超过1次（见[注意事项]）。每日一次服用他达拉非片勃起功能障碍，肌酐清除率<30mL/min或血液透析:不建议每日一次服用他达拉非片（见注意事项]）。勃起功能障碍合并良性前列腺增生：肌酐清除率30～50mL/min：尚无中国人群数据。肌酐清除率＜30mL/min或血液透析：不建议每日一次服用他达拉非片（见[注意事项]）。肝损害：按需服用他达拉非片，轻度或中度（ChildPugh分级A或B），他达拉非片剂量不应超过10mg，每日一次。尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估，因此，应慎用。重度（ChildPugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见[注意事项]）。每日一次服用他达拉非片?轻度或中度（ChildPugh分级A或B）：尚未在肝损害患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此，如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片，建议谨慎。重度（ChildPugh分级C）：不建议使用他达拉非片（见[注意事项]）。老年人：对于年龄>65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药（见[禁忌]）。

【不良反应】临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁（范围为22~88），接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1％，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4％。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件（见表1）。每日一次服用他达拉非片在持续12或24周的3项安慰剂对照3期研究中，平均年龄为58岁（范围为21~82），接受他达拉非治疗的患者因为不良事件而退出的百分率为4.1％，与之相比，安慰剂治疗的患者为2.8％。在持续12周的临床试验中报告了以下不良事件（见表2）：一项24周安慰剂对照的3期临床研究报告了以下不良事件（见表3）：表1和表2中描述了背痛和肌痛的发生率。在他达拉非的临床药理学试验中，背痛和肌痛一般发生在给药后12~24小时，通常在48小时内得以缓解。他达拉非治疗引起的背痛/肌痛的特点是，弥散性的双下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不适，采取卧姿会使之加剧。一般而言，发生的疼痛严重程度为轻度或中度，无需治疗即可缓解，但是也有较低发生率的严重背痛报告（所有报告<5％）。如果需要进行治疗，对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药一般是的；然而，少数需要治疗的受试者，采用了弱麻醉剂（如可待因）。总体而言，按需服用他达拉非片的所有受试者中，约有0.5％因为背痛/肌痛而终止治疗。在为期1年的开放扩展研究中，分别有5.5％和1.3％的患者报告了背痛和肌痛。诊断检验，包括炎症、肌肉损伤和肾损伤的测定表明，没有具有医学意义的病理基础。在表2中描述了每日一次服用他达拉非片的发生率。在每日一次服用他达拉非片的研究中，背痛和肌痛事件一般为轻度或中度，退出率为0.3％。在所有他达拉非片的研究中，色觉变化的报告是罕见的（<0.1％的患者）。（详见说明书）

【注意事项】心血管：因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免性行为，并立即求治。医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类的药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类的药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类的药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治。详见说明书

【禁忌】对本品中任何成分过敏者禁用。硝酸盐类药物：正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。（见{药理毒理}）

【包装单位】盒

【适用人群】成人,男性

【功能主治】孕妇及哺乳期妇女用药：他达拉非不能用于女性。儿童用药：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下患者尚未建立安全性和有效性。老年患者用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19％为65岁及以上的患者，2％为75岁或以上患者。在他达拉非治疗BPH的临床研究（包括ED合并BPH）的受试者总人数中，约有40%为65岁以上的受试者，10%为75岁及以上患者，在这些临床试验中，年龄较大的受试者（＞65和》75岁），与较年轻的受试者（《65岁）相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异，然后，在所有按需服用他达拉非片治疗ED的安慰剂对照临床研究中，65岁以上患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）（见{不良反应}），无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见“药理毒理”）。

【贮藏】常温保存

【规格型号】10mg*6片

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20203625

【有效期】24月

【生产企业】企业名称：广东东阳光药业有限公司