【药品名称】通用名称：马来酸依那普利片

        商品名称：依苏

        英文名称：Enalapril

        汉语拼音：Malaisuan Yinapuli Pian

【成份】本品主要成份为马来酸依那普利。

【性状】本品为白色片。

【适应症】用于治疗：1、各期原发性高血压。2、肾血管性高血压。3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件.适用于：减少心肌梗塞的发生率：减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

【用法用量】本品的吸收不受食物的影响。因此餐前、餐中或餐后服用均可。1、原发性高血压：根据高血压的严重程度，起始剂量为10毫克至20毫克，每日1次。对轻度高血压建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要。可调整至最大剂量每日40毫克。2、肾血管性高血压：因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感，应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人，服用20毫克本品，每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人，建议慎用此药。3、与利尿剂联用治疗高血压：开始服用本品后可能发生症状性低血压。对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐，因此建议慎用。在开始服用2-3天前，应停用利尿剂治疗。如不可能.应从剂量(5毫克或以下)开始，以确定其对血压的起始效应，然后根据病人的需要对剂量加以调整。

【不良反应】已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中.马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。下述副作用与应用马来酸依那普利片有关：1、晕眩和头痛是较常见的副作用。2%～3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍.肾衰和少尿罕见。2、过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和，或喉部发生血管神经性水肿.但罕见(参阅注意事项)。

【禁忌】对本品任何成分过敏的病人，或以前曾用某一血管紧张紊转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。

【注意事项】症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人.服用马来酸依那普利的高血压病人，由于利尿剂治疗、饮食限盐透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较可能发生低血压（请参阅药物的相互作用和副作用）。在无论是否伴有肾功能不全的心衰病人中曾观察到症状性低血压的发生。心衰程度较重的病人.发生的可能性最大，这从用大剂量利尿剂、低血钠或机能性肾功能不全就能反映出来。这类病人应在医疗监测下开始治疗，而且每当调整马来酸依那普利或/和利尿剂的剂量时，都应密切随访观察。

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚未对儿童使用本品进行过研究。妊娠与哺乳期注意事项：1、妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。2、在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良。如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。3、在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。4、那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少，应停止使用本品。除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。5、应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察，以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的。在理论上，可通过换血将其清除。哺乳母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。老人注意事项：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1、降压治疗本品与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用。2、在临床试验中，血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后可见血清钾平均升高约0.2毫克当量/毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病 人中，利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。3、马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用可以减轻利尿药引起的低血钾。3、发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全，糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通、氨苯喋啶或氨氯吡咪)，补钾制剂或含钾代用食盐。5、使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。6、如认为同时应用上述药剂是合适的，使用时应谨慎，并经常监测血清钾。6、血清锂用其它排钠药一样，锂清除率可能降低.因此.如服用锂盐.应仔细监测血清锂浓度。

【药理作用】本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat)，后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【规格】10毫克。

【包装规格】复合膜包装，每板16片，每盒1板;每板16片，每盒2板。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H32026567

【生产企业】企业名称：扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

        企业简称：扬子江药业