【药品名称】通用名称：富马酸比索洛尔胶囊

        商品名称：洛雅

        英文名称：Bisoprolol Fumarate Capsules

        汉语拼音：Fumasuanbisuoluo'er Jiaonang

【成份】本品主要成份富马酸比索洛尔。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

【适应症】用于高血压的治疗，可单独使用或与其他抗高血压药合用。

【用法用量】应用本品必须根据个体化原则。通常初始剂量每次5mg，每日一次，口服。有些患者可能合适的初始剂量为2.5mg（如支气管痉挛病）。如果5mg的抗高血压疗效不够，剂量可增至10mg-20mg。患者有肝脏损害（肝炎或肝硬化）或肾功能不全（肌苷清除率小于40ml/min）时，初始剂量每日2.5mg，在剂量递增时要谨慎。

【不良反应】1、本品过敏。2、心源性休克。3、低血压。4、明显的心功能不全。5、病态窦房结综合症和明确的窦性心动过缓。6、二或三度房室传导阻滞。7、支气管哮喘。

【禁忌】同其他肾上腺素能受体阻滞剂的不良反应。下列不良反应与剂量成正相关：心动过缓、腹泻、乏力、疲劳和鼻窦炎。其它常见的不良反应：神经系统：头晕、头痛、感觉异常、迟钝、嗜睡、焦虑、注意力不集中、记忆力减退、口干、多梦、失眠、压抑。心血管：心悸或其他心律失常、肢体冰冷、跛行、低血压、直立性低血压、胸痛、心功能不全、憋气。消化系统：腹痛、消化不良、恶心、呕吐、腹泻。运动系统：关节痛、背/颈部痛、肌肉痉挛、抽动/震颤。皮肤粘膜：痤疮、湿疹、皮肤刺激、瘙痒、脸红、出汗、脱发、血管水肿、剥脱性皮炎。

【注意事项】肾或肝功能损害时，要注意调整本品使用剂量。β阻滞剂可能抑制心肌收缩而加重心功能不全。重度心功能不全患者应该避免使用β阻滞剂。但是心功能不全代偿者，应用β阻滞剂可能有必要，但应用时须从小剂量开始，逐渐增量至临床需要之剂量。无心功能不全病史的患者，应警惕连续使用β阻滞剂可能诱发心功能不全。一旦出现心功能不全和/或加重心功能不全的体征和症状，应考虑停用本品。继续使用β阻滞剂者，须在使用其他治疗心功能不全的药物同时应用。突然停用β阻滞剂，可能引发心绞痛恶化和心肌梗死或室性心律失常。

【特殊人群用药】儿童注意事项：本品尚无儿童应用的资料。妊娠与哺乳期注意事项：本品是否经人乳汁分泌尚不清。孕妇、哺乳妇女忌用。老人注意事项：老年患者不必调整剂量。但有明显肾或肝功能不全时必须调整剂量。

【药物相互作用】本品不应与其他阻滞剂合用，本品与利血平、胍乙啶合用时，可增加本品的受体阻滞作用，导致交感活性过度减低，应密切监测。接受可乐定治疗的患者，若要停止用药，在可乐定停药前数天先停用本品。本品与有心肌抑制或房室传导阻滞作用的药物合用时须谨慎，如异搏定、硫氮唑酮类、双异丙吡胺，因可出现叠加作用。利血平增加本品的代谢，缩短本品消除半衰期，但初始剂量不需调整。本品对服用华法令患者的凝血酶原时间没有影响。

【药理作用】1、肾上腺素能受体阻滞剂，临床上用于降低血压。在治疗剂量范围内，本品无明显的膜稳定作用或内在拟交感作用。高剂量时可抑制肾上腺素能受体（受体主要位于支气管和血管平滑肌）。对受体的选择性是阿替洛尔的4倍。2、毒理小鼠服用本品250mg/kg/日24月，大鼠服用本品125mg/kg/日26月，未观察到潜在的致癌事件。按体重计算，这两个剂量分别是人体最大推荐剂量20mg（或0.4mg/kg/日对50kg的个体）的625倍和312倍；按体表面积计算，分别是人体最大推荐剂量的59倍和64倍。微生物致突变试验，中华仓鼠V76细胞、小鼠和大鼠的突变试验研究中，均未发现潜在的致突变事件。大鼠生殖研究表明，本品剂量达150mg/kg/日时，或分别达人体最大推荐剂量的375倍（体重换算）和77倍（体表面积换算）时，均未显示损害生育功能。哺乳期大鼠的乳汁中可以监测到本品（在小于2%的剂量）。

【贮藏】密封，阴凉干燥处保存。

【规格】2.5mg。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20000043

【生产企业】企业名称：北京朗依制药有限公司

        企业简称：朗依