【药品名称】通用名称：非那雄胺片(仁和)

        商品名称：非那雄胺片

        汉语拼音：feinaxionganpian

【主要成份】本品主要成份为非那雄胺。

【性状】本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治】本品用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：1、改善症状。2、降低发生急性尿潴留的危险性。3、降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

【用法用量】口服，推荐剂量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微，短暂。1、文献报道：（1）发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。2、产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况，服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

【注意事项】1、一般注意事项 1.1使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 1.2非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 1.3肾功能不全患者不需调整给药剂量。 2、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响 2.1非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.2建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 2.3非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 2.4应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 3、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

【禁忌】本品不适宜用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：1、对本品任何组分过敏者。2、妊娠和可能怀孕的妇女。

【适用人群】成人

【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女：由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知那雄胺是否从人乳汁排泄。儿童用药：本品不适用于儿童，儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年患者用药：老年患者不需调整给药剂量。

【贮藏】遮光，密封保存。

【规格型号】5mg*10s

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20050171

【有效期】18月

【生产企业】企业名称：北京东方协和医药生物技术有限公司