【药品名称】通用名称：依托考昔片(安多昔)

        商品名称：依托考昔片

        汉语拼音：yituokaoxipian

【主要成份】依托考昔

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治】本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征治疗急性痛风性关节炎治疗原发性痛经处方选择性环氧化酶−2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估（参见[注意事项]）。

【用法用量】本品用于口服，可与食物同服或单独服用。本品应予每日最低剂量，并尽量最短期给药。关节炎骨关节炎推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎推荐剂量为120mg，每日一次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。原发性痛经推荐剂量为120mg，每日一次，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。治疗原发性痛经最大推荐剂量为每天不超过120mg。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见注意事项）老年人、性别、种族老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全轻度肝功能不全患者（Child−Pugh评分5−6），本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者（Child−Pugh评分7−9），应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量，且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者（Child−Pugh评分>9），目前尚无临床或药代动力学资料。（见注意事项）肾功能不全患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)患者不需要调整剂量。（见注意事项）

【不良反应】上市后用药经验：本品上市后有下列不良反应的报道：血液、淋巴系统异常：血小板减少症免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或类过敏反应包括休克代谢和营养紊乱：高钾血症精神异常：失眠，意识错乱，幻觉，烦乱不安。神经系统异常：味觉障碍呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛胃肠道异常：腹痛，口腔溃疡，消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者）。肝胆异常：肝炎，黄疸，肝衰竭。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，红斑，Stevens-Johnson综合症，中毒性表皮坏死溶解症，风疹，固定性药疹。肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾功能衰竭（见注意事项）。详细见说明书。

【注意事项】据国外研究报道，临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中风）的危险性增加。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。对于有明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。详细见说明书。

【禁忌】以下患者禁用本品：对其任何一种成份过敏。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV）。确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者）。

【适用人群】不限

【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量（90mg）的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量（90mg）的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量（90mg）时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。哺乳期妇女本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年患者用药：老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率；依托考昔组和对照组之间的差异对于老年患者和年轻患者而言是相似的。不能排除某些老年患者有更高的敏感性。

【贮藏】30℃以下保存。

【规格型号】60mg*5片/盒

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20193303

【有效期】24月

【生产企业】企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司