【药品名称】通用名称：波生坦分散片(全可利)

        商品名称：波生坦分散片

        汉语拼音：boshengtanfensanpian

【主要成份】本品主要成份为波生坦。

【性状】本品为类白色至淡黄色异形片，一面有四等分刻痕，另一面凹刻有"32"字样。

【功能主治】本品适用于治疗肺动脉高压(PAH)(WHO第1组):在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力(PVR),预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者,推荐使用波生坦片,推荐剂量参考波生坦片说明书。用于治疗WHO功能分级级II-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH(60％)与结缔组织病相关的PAH(21％)和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH(18％)的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低(见[药代动力学]》因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。

【用法用量】本品应由有治疗肺动脉高压儿科患者丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格检测。使用时先将本品溶解于适量水中，然后将药液给予患者服用。推荐剂量和剂量调整详见说明书。

【不良反应】本品发生率低于1％的不良事件为：碱性磷酸酶增加、过敏性休克、厌食、腹水、吸引、哮喘、房室完全阻滞、血尿素增加、支气管痉挛、心跳停止、中枢神经系统阻抑、脑血管病、胸痛（非心脏）、凝血时间延长、凝血时间缩短、结膜炎、膀胱炎、脱水、皮炎、注意力失调、皮肤干燥、十二指肠溃疡、排尿困难、淤斑、湿疹、嗜酸性细胞计数增加、鼻出血、红斑、眼炎、情绪激动、气胀、胃肠炎、糖耐量受损、痛风、血尿、咯血、轻偏瘫、脑积水、高血糖、感染、失眠、肠梗阻、过敏、乳酸脱氢酶增加、疲劳、性欲增加、易排便、情绪不宁、嘴溃疡、肌肉痉挛、颤搐、肌肉骨骼疼痛、心肌梗塞、鼻充血、梦魇、疼痛、恐慌、感觉异常、外周局部出血、畏光、肺炎、肾衰、肾功能不全、呼吸抑制、呼吸衰竭、不宁腿综合征、负重感、颤抖、皮肤变色、瞌睡、痰液增加、Stevens-Johnson综合症、蛛网膜下腔出血、出汗增加、心动过速、口渴、血小板减少、耳鸣、震颤、尿频、尿深、荨麻疹、迷走发射、心室心率失常、心动过速、眩晕、虚弱、体重降低以及眼球干燥。

【注意事项】1、肝功能：波生坦伴随可逆性、剂量相关的天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）增加，在某些病例中还伴随胆红素升高。肝酶升高通常在开始治疗前16周内出现，然后在数天至9周内恢复到治疗前水平，或者减少剂量或者停药后自动恢复。在治疗前需检测肝脏转氨酶水平，随后最初12个月内每个月检测1次，以后4个月1次。2、先前存在肝脏损伤：在以下病人中，中度或严重肝损伤和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）的基线值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其当总胆红素增加超过正常值上限2倍，禁用本品。如果病人系统收缩压低于85mmHg，须慎用本品。3、血液学变化：用本品治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低（平均0.9g/dl），可能是由于血液的稀释，多数在本品治疗开始的数周内观察到，治疗4-12周后稳定，一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度，随后每3个月检查1次，如果出现血红蛋白显著降低，须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。4、孕妇及哺乳期妇女用药：波生坦被认为对人具有潜在致畸性。当给予大鼠≥60mg/kg/day（人口服治疗剂量的2倍，每次125mg，每日2次，基于mg/m2）时，波生坦显示有致畸性。在大鼠的胚胎毒性研究中，波生坦表现出剂量相关的致畸性作用，包括头部、脸部和主要血管畸形。剂量高达1500mg/kg/day时，在家兔中没有观察到出生缺陷；但其血浆浓度低于大鼠的血浆浓度。波生坦诱导的畸形和内皮素-1基因剔除小鼠和以其它内皮素受体拮抗剂治疗的动物中所观察到的畸形相似，表明这些药物有类致畸性效应。没有对孕妇进行研究。在本品治疗前必须排除妊娠，之后必须采用充分的避孕措施防止妊娠。(见药物相互作用：激素避孕药)。尚不清楚本品是否分泌进入人乳汁。因为大多数药物都分泌到乳汁中，应建议服用波生坦的哺乳妇女停止哺乳。5、儿童用药：还没有建立波生坦在儿童中的安全性和有效性，不建议用于儿童。6、老年用药：年龄65岁或以上病人有限的临床经验表明，老年人和年轻人对药物的反应没有差异，但应考虑老年人肝功能低下的可能性（见用法用量）。7、药物过量：本品在健康志愿者中单次给药2400mg，病人持续2个月给予剂量2000mg/天，没有任何主要临床症状。最主要的副作用是轻度到中度的头疼。在环孢素A药物相互作用研究中，剂量500和1000mg的本品与环孢素A共同使用时，初始血浆谷浓度增加130倍，结果导致严重头疼、恶心和呕吐，但没有出现严重不良事件。观察到轻微的血压降低和心率增加。没有超过上述剂量的药物过量研究。严重过量可能导致低血压，需要给予积极的心血管支持治疗。

【禁忌】以下患者禁用本品:对波生坦及本品所含任何组分过敏者;孕妇或者未采取充分避孕措施(至少采用2种可靠的避孕措施)的育龄期妇女。在动物中會有胎仔畸形的报道;中度或重度肝功能损伤患者和/或肝脏转氨酶即天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基线值高于正常值上限(ULN)3倍,尤其是总胆红素增加超过正常值上限(ULN)2倍的患者;合并使用环孢素A者;合并使用格列本脲者。

【适用人群】成人

【贮藏】25℃以下保存。

【规格型号】32mg*56片

【药品类型】西药

【批准文号】H20190051

【有效期】36月

【生产企业】企业名称：PatheonInc.