【药品名称】通用名称：枸橼酸托法替布片(科乐嘉)

        商品名称：枸橼酸托法替布片

        汉语拼音：gouyuansuantuofatibupian

【主要成份】枸橼酸托法替布。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治】托法替布适用于田氨岭疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶酸或其他非生物改善病情抗风湿药（0ARD联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD物类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

【用法用量】重要用药说明请勿在淋巴细胞绝对计数低天500细胞加/mm3：中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或加红蛋白水亚低于9g/DL的患者中并始托法提布用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细地减少症和贫血症时，建议中断给（见注意事项，不良反应）。如果患者发生严重感染，在感染得到控制之前应该中断托法替布给药（现注意事项）。托法替布与食物同服或不同服均可。针对类风湿关炎的推荐剂量：1、成年患者：5mg　每天两次2、接受以下用药的患者：强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或者一种中等CYP3A4抑制剂和一种强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑）：5mg　每天一次3、·中度或重度肾功能损伤（见注意事项）·中度肝功能损伤（见注意事项）*：5mg　每天一次4、经重复测确认淋巴细胞计数低于500细胞/mm３的患者：停药5、ANC介于500至1000细胞/mm３之间的患者：中断给药，当ANC高于1000时，重新给药5mg　每天两次6、ANC低于500细胞/mm３的患者：停药7、血红蛋白水平低于8g/dL或降低超过2g/dL的患者：中断给药，直至血红蛋白数值恢复正常

【不良反应】据国外文献报道：以下具有临床意义的不良反应在说明书中其他章节描述·严重感染（见注意事项）·恶母肿痘和淋巴殖性疾病（见注意事项）·胃肠道穿孔（见注意项）·实验室检查异常（见注意事项）感染和侵染：憩室炎代谢和营养异常：脱水精神异常：失眠神经系统异常：感觉异常毁馨，种和级海异：呼吸困难，咳嗽，鼻窦充血，间质性肺病（仅限于类风湿关节，并且菜些是致命性的）寻肠道景常：腹痛，消化不良，呕吐，胃炎，恶心肝胆舞常：肝脂肪变性皮肤和皮下组织异需：皮疹，红斑，瘙痒机应骨酪，编给组织和量异党：肌内骨能疼痛，关节痛，肌腱炎，关节肿胀良件。樱维和维质不朗的肿痛，（包括量肿和一肉）：非黑色素瘤皮肤癌全身性异常和给药部位症状：发热，疲劳，外周水肿与接受5mg每天两次的患者相比，接受托法替布治疗10mg每天两次的患者中观察到剂量依赖性不良反应，包括以下各项：带状疱疹感染、严重感染和NMSC。（详见说明书）

【注意事项】详见说明书

【适用人群】成人

【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结妊振女性中托法替布用药的现有数据不足以确立与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿术良结局风险。在妊娠期，母体和胎儿都面临着与类风湿关节炎相关的风险（见临床注意事项）。尚未在适用人群中估算出重大出生缺陷和流产的背景风险。所有妊娠女性均有发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2%-4%和15%-20%。临床注意事项疾病相关母体和/或愿胎胎儿风险已发表新据表明，在患类风湿关节炎的女性中，疾病活动度增加与出现不良妊娠结局风险相关。不良妊旅结局包括早产（妊娠37周前分娩）、低出生体重儿（低于2500g）以及出生时相对于胎龄较小。哺乳期风险总结尚无托法替布存在于人乳中、对母乳喂养婴有影响或对乳计生成有影响的数据。鉴于在接受托法香布治疗的成人中观察到严重不良反应，如严重感染风险增加，应告知患者，不建议在治疗期简和末次托法替布给药至少18小时内（约6个消除半衰期）进行母乳喂养。生育力对于具有生育能力的女性，应计划生育和避孕。对于具有生育能力的女性，应计划生育和避孕。老年患者用药：据国外文献报道：在参加全球五项临床研究的3315例患者中，总计有505例类风湿关节炎患者为65岁及以上，包括71例75岁以上的患者。托法替布治疗组65岁及以上的受试者中，严重感染的发生率高于65岁以下的受试者。由于一般情情况下老年人的感染发病率较高，故用于老年人的治疗时应谨慎（见注意事项）

【贮藏】密封，不超过30℃保存。

【规格型号】5mg*30片

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20203280

【有效期】24月

【生产企业】企业名称：湖南科伦制药有限公司