【药品名称】通用名称：硝苯地平缓释片Ⅱ(凯达)

        商品名称：凯达

        英文名称：Nifedipine Sustained Release Tablets Ⅱ

        汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian Ⅱ

【成份】本品主要成份为硝苯地平。

【性状】本品为黄色片。

【适应症】慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetals心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。

【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2、从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3、通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次，一日3次。4、在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg。

【不良反应】尤其在治疗开始时，常见下列症状，但通常是瞬时的，头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)，上下肢红肿、疼痛(肢红痛)。偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶有头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)，剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后会症状自行消失。罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。在刚开始接受治疗时，罕见患者发生心绞痛发作;若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。如果患者在接受治疗的过程中发现有本说明书中未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

【禁忌】孕妇禁用。

【注意事项】严重低血压(收缩压低于90mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应如此操作。虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平，低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能手术前(至少36小时)体内硝苯地平应洗脱。使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者心绞痛和/或心肌梗塞可能增加。极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时发作的频率、持续时间和/或程度增加。但机制尚不明确。逐渐减少受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用受体阻滞剂要好。近期停用受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与对儿茶酚胺的敏感性增加有关。极少见，通常是接受受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，具有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓，医生应严密监控用药过程。如果需要，应减少用药剂量。对重度脑循环(脑血管疾病)患者应采取低用药剂量。对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低。对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员，由于用药个体反应不同，本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受本品治疗时，需接受定期的临床随访。若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。

【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童禁用。妊娠与哺乳期注意事项：孕妇禁用。老人注意事项：服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【药物相互作用】其他抗高血压药或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。本品与硝酸酯类药物合用，可使心率增加，血压降低。地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药，应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。若本品与受体阻滞剂联合应用，应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。一些拮抗剂能增强抗心率失常药物(如：胺碘酮和奎尼丁)负性肌力的作用。尚未发现本品有类似作用。个别病例中，本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低，而当停止使用硝苯地平后，血浆中奎尼丁浓度会显著升高。当联合用药时，建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高，因此应严密检测有关血药浓度。西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度，从而加强其作用。有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间增加。利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能与利福平合用，否则不能达到有效的血药浓度。硝苯地平能减慢长春新碱的排泄，从而增加后者的毒副作用，因此应减少长春新碱的用药剂量。若本品与头孢菌素类药物(如头孢克肟)联合应用，健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。本品不应与西柚汁同时服用，因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度，从而加强本品的作用。

【药理作用】硝苯地平为一种钙离子内流阻滞剂(慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌，从而减低外周血管阻力，包括冠状动脉(正常供血区或缺血区)，使血管扩张，因而可降低血压，增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发或麦角新碱所引发的冠状动脉痉挛。硝苯地平能抑制心肌收缩，减低心肌做功，减少心肌耗氧量，缓解心绞痛。治疗用量时，硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后，血压下降可能有反射性心跳加速。

【贮藏】避光，密封保存。

【规格】20mg。

【包装规格】铝塑板，15片/板*2板/盒，15片/板*4板/盒。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20066195

【生产企业】企业名称：河北医科大学制药厂

        企业简称：河北医科大学制药厂