【药品名称】通用名称：马来酸氨氯地平片

        商品名称：伏络清

        英文名称：Amlodipine Maleate Tablets

        汉语拼音：Malaisuan Anlvdiping Pian

【成份】本品主要成分马来酸氨氯地平。

【性状】本品为类白色片。

【适应症】1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

【用法用量】治疗高血压的初始剂量为5mg，每日—次，最大剂量为10mg，每日—次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。—般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg ，每日1次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

【不良反应】氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红。全身：疲劳。般性：水肿。中枢神经系统：眩晕，头痛。胃肠道：腹痛，恶心。心率/心律：心悸。心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主经系统：口干，出汗增加。全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少，心血管，；般性：低血压，晕厥。

【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】1、警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前商不清楚。2、因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人（NYHAIII；IV级）进行的长期，安慰剂对照研究（PRAISE；2）中

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚无本品用于儿童的资料。妊娠与哺乳期注意事项：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品旨在非必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应该终止哺乳。老人注意事项：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加有消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

【药物相互作用】本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、肾上腺素能受体阻滞剂、肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影。铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：但剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN) ：同的用l0mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清楚率无明显变化。乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。

【药理作用】氨氯地平为钙离子阻滞剂(也称钙通道抑制剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

【贮藏】遮光、密闭保存。

【规格】5mg(以氨氯地平计)。

【包装规格】5mg*7s*2板/盒，5mg*7s/盒，5mg*7s*5板/盒。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20030394

【生产企业】企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

        企业简称：东北制药