【药品名称】通用名称：美洛昔康分散片(全星)

        商品名称：美洛昔康分散片

        汉语拼音：meiluoxikangfensanpian

【主要成份】本品主要成分为美洛昔康。

【性状】本品为淡黄色片。

【功能主治】适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退形性骨关节病）的症状治疗。

【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15毫克（2片），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克（1片）/天。骨关节炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2片）/天，对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1片）/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1片）/天。美洛昔康分散片每日最大建议剂量为15毫克（2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

【不良反应】据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下：1、胃肠道的：（1）频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。（2）频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高），食道炎、胃、十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。（3）频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。2、血液的：（1）频率超过1%：贫血。（2）频率介于0.1％和1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。3、皮肤病学的：（1）频率超过1％：瘙痒、皮疹。（2）频率介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。（3）频率少于0.1％：感光过敏。4、呼吸道：频率少于0.1％：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5、中枢神经系统：（1）频率多于1％：轻微头晕、头痛。（2）频率介于0.1％和1％：眩晕、耳鸣、嗜睡。6、心血管的：（1）频率多于1％：水肿。（2）频率介于0.1％和1％之间：血管升高、心悸、潮红。7、泌尿生殖系统：频率介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

【注意事项】1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。5、药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。6、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。8、NSAIDs对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAIDs可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAIDs后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合症病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。有很少情况NSAIDs可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。9、与使用大部分其他NSAIDs一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAIDs一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。10、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

【禁忌】1、对本品过敏者。2、活动性消化性溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者。3、严重肝功能不全者。4、非透析严重肾功能不全者。5、服用阿匹西林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹或过敏反应等症状的病人。6、小于15岁的儿童、青少年、及妊娠、哺乳期妇女忌用。7、有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。8、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。9、严重心力衰竭者禁用。

【适用人群】成人

【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠、哺乳期妇女忌用。儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老年患者用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

【贮藏】遮光，密封（10~30°C）保存。

【规格型号】7.5mg*20片

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20020245

【有效期】24月

【生产企业】企业名称：海南全星制药有限公司