【药品名称】通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片(龙甘泰)

        商品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片

        汉语拼音：fumasuantinuofuweiercifuzhipian

【主要成份】本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【功能主治】适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染，适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

【用法用量】对HIV-1成人患者的推荐剂量，对治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者的推荐剂量：口服，每日一次，一次一片，详见说明书。

【适用人群】成人

【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBVDNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101U/L。富马酸替诺福韦二吡呋酯组52名受试者中，20名核苷/核苷酸初治受试者，32名核苷/核苷酸经治受试者。32名核苷/核苷酸经治受试者中31人接受过拉米夫定治疗。72周时，富马酸替诺福韦二吡呋酯组88％（46/52）受试者和安慰剂组0％（0/54）受试者达HBVDNA<400拷贝/mL。基线时ALT异常的受试者中，富马酸替诺福韦二吡呋酯组74％（26/35）受试者在第72周时ALT复常，而安慰剂组为31％（13/42）受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组1名受试者在研究前72周期间出现持续HBsAg转阴和抗HBs血清转换。富马酸替诺福韦二吡呋酯在12岁以下或体重低于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药：富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者选择剂量应当谨慎，切记他们肝、肾、心功能下降，并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率增加。

【贮藏】密封。30岁以下干燥

【规格型号】0.3g*30s

【药品类型】西药

【批准文号】国药准字H20193042

【有效期】24月

【生产企业】企业名称：石家庄龙泽制药股份有限公司