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替米沙坦片(安内强)
处方药
原发性高血压、高血压。
本品主要成份为替米沙坦。
用于原发性高血压的治疗。
详情见说明书。
国药准字H20061185
苏州东瑞制药有限公司
【药品名称】通用名称:替米沙坦片
商品名称:安内强
英文名称:Telmisartan Tablets
汉语拼音:Timishatan Pian
【成份】本品主要成份为替米沙坦。
【性状】本品为白色或微黄色椭圆形片。
【适应症】用于原发性高血压的治疗。
【用法用量】成人:应个体化给药。常用初始剂量为每次一片,每日一次。在20~80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。肾功能不全的病人:轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人:轻或中度肝功能不全的病人,本品用量每日不应超过40mg。老年人:服用本品不需调整剂量。儿童和青少年:对于儿童和18岁以下的青少年,本品的安全性及有效性数据尚未建立。
【不良反应】安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%,安慰剂为43.9%,二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性,与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安如正接受大剂量利尿剂治全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道,这些患者采用替米沙坦进行降心血管患病率的治疗最长达6年【详见说明书】。
【禁忌】1、对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2、妊娠中末期及哺乳者。3、胆道阻塞性疾病患者。4、严重肝功能不全患者。5、严重肾功能不良患者(肌酐清除率30ml/分钟)。
【注意事项】 1、胎儿或新生儿的患病率和病死率 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时,应立即停用本品【详见说明书】。
【特殊人群用药】儿童注意事项:对于儿童和18岁以下的青少年,本品的安全性及有效性数据尚未建立。妊娠与哺乳期注意事项:1、尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性,但显示胚胎毒性。因此慎重起见,在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前,应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期(第二及第三个月期间),直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡,因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠,应尽快停用本品。2、哺乳期使用:由于本品是否经乳汁排出尚不得而知,故哺乳期间禁用本品。老人注意事项:服用本品不需调整剂量。
【药物相互作用】锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用,可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素II受体拮抗剂合用引起的。因此,锂剂和本品合用须慎重。如需合用,则合用期间应监测血锂水平。有些药物可影响血锂水平或引起高血钾症:如果本品需与这些药物合用,建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验,本品与上述药物合用,可致血钾水平升高。药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血药浓度20%,因此须监测地高辛血浆浓度。本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。基于其药理学特性,下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果:巴氯酚、氨磷汀。另外,酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强体位性低血压效应。当与替米沙坦合用时,辛伐他汀代谢物的Cmax有轻度升高且消除加速。
【药理作用】替米沙坦是一种口服起效的,特异性血管紧张素II受体拮抗剂。替米沙坦替代血管紧张素II与AT1受体亚型高亲和性结合。替米沙坦在AT1受体位点无任何部分激动剂效应。替米沙坦选择性与AT1受体结合,该结合作用持久。替米沙坦对其他受体无亲和力。上述其它受体的功能尚未可知,由于替米沙坦导致血管紧张素II水平增高,从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人体血浆肾素,亦不阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转换酶,该酶亦可降解缓激肽,因此不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。在人体给予80mg替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素II引起的血压升高。抑制效应持续24小时,在48小时仍可测到。首剂替米沙坦后3小时内降压效应逐渐明显。在治疗开始后4周可获得最大降压效果,并可在长期治疗中维持。动态血压监测仪显示服药后降压效果持续超过24小时,包括下次给药前的4小时。这一结果在安慰剂对照的临床实验研究中得到证实:服用替米沙坦40mg和80mg后波谷与波峰的比值持续地在80%以上。恢复到基线SBP有明显的剂量-时间依赖关系。此方面关于DBP的数据不一致。对于高血压患者,替米沙坦可降低收缩压及舒张压而不影响脉搏。替米沙坦的抗高血压效果与其它类型的抗高血压代表药物具有可比性。替米沙坦治疗如突然中断,数天后血压逐渐恢复到治疗前水平,而不出现反弹性高血压。在直接比较两种抗高血压药物的临床实验研究中,替米沙坦治疗组的患者干咳发生率显著低于血管紧张素转换酶抑制剂治疗组。替米沙坦对于改善死亡率和心血管疾病患病率的作用目前尚未可知。
【贮藏】请于常温30℃以下储存。
【规格】80mg。
【包装规格】80mg*14s/盒,80mg*7s*4板/盒,80mg*7s/盒,80mg*10s*2板/盒,80mg*10s/盒。
【有效期】48个月。
【批准文号】国药准字H20061185
【生产企业】企业名称:苏州东瑞制药有限公司
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