【药品名称】拉考沙胺片(维派特)

【通用名称】拉考沙胺片

【功能主治】本品适用于4岁及以上癫病患者部分性发作的单药治疗贺联合治疗。

【主要成份】本品主要成份为拉考沙胺。

【性 状】本品为薄膜农片，除去包衣显白色或类白色。

【用法用量】成人和4岁~17岁儿科患者的推荐剂量如下。在4岁~17岁的儿科患者中，推荐的剂量方案取决于体重。应根据临床反 应和耐受性增加剂量，增加频率不超过每周一次。1、成人（17岁及以上）单药治疗初始剂量：每次100mg、每日二次 联合治疗初始剂量：每次50mg、每日二次 替代初始剂量：200mg单次负荷剂量，12小时后每次100mg，每日两次 剂量调整方案：按周增加：50mg，每日两次 维持剂量：单药治疗：每次150mg至200mg，每日两次 联合治疗：每次100mg至200mg，每日两次。2、4岁及以上儿童和青少年人群 医生应根据患者的年龄、体重和服药剂量，开具最合适的剂型和规格处方。 体重≥50kg的儿科患者 初始剂量：每次50mg，每日2次；剂量调整方案：按周增加：50mg，每日两次；维持剂量：单药治疗：每次150mg至200mg，每日两次；联合治疗：每次100mg至200mg，每日两次 体重为30至50kg的儿科患者 初始剂量：每次1mg/kg，每日2次（2mg/kg/日）；剂量调整方案：按周增加：1mg/kg，每日2次（2mg/kg/日）；维持剂量：每次2mg/kg至4mg/kg，每日2次（4mg/kg/日至8mg/kg/日） 体重为11kg至30kg的儿科患者 初始剂量：每次1mg/kg，每日2次（2mg/kg/日）；剂量调整方案：按周增加：1mg/kg，每日2次（2mg/kg/日）；维持剂量：每次3mg/kg至6mg/kg，每日2次（6mg/kg/日至12mg/kg/日）未说明时，癫痫患者部分性发作的单药治疗与癫痫患者部分性发作的联合治疗的剂量相同在成人癲痫患者部分性发作的联合治疗临床试验中，剂量高于每次200mg、每日二次(每日400mg)并非更有效，并且引起不良反应发生率明显升高[见不良反应和临床试验]。 成人患者(17岁及以上)的负荷剂量 在成人患者中，可以按200mg单次负荷剂量开始拉考沙胺治疗，之后在约12小时后,采用每次100mg，每日二次(每日200mg)剂量。该维持剂量方案应持续一周。然后可以按表1中的推荐调整拉考沙胺剂量。由于中枢神经系统不良反应发生率升高，成人负荷剂量应在医学监督下给药[见不良反应 临床试验]。 尚未对儿科患者使用负荷剂量进行研究。 其余详见说明书。

【不良反应】安全性特征概述 根据在1308例癫痫部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慧剂的患者中，分别有61.9%和35.2% 的患者报告了至少1例不良反应，本品治疗组最常报告的不良反应（≥10%）为头晕、头痛、恶心和复视，这些反应通常为轻至中度。一整反应与剂量相关，减少剂量后能够缓解。中枢神经系统和胃肠道不良反应的发生率和严重程度通常随时间延长而下降。 在所有对照研究中，随机分配接受本品的患者出现不良反应导致的等药率为12.2%，随机分配接受安慰剂的患者为1.6%。导致停止本品治疗的最常见不良反应为头晕。 在给予负荷剂量后，头桑等中枢神经系统不良反应的发生率可能升高。 基于对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的非劣效单药治疗临床试验数据的分析，拉考沙胺的最常报告的不良反应（≥10%）为头痛和头晕。接受拉考沙胺治疗的患者中的因不良反应导致的停药率为10.6%，而接受卡马西平缓释剂治疗的患者中因不良反应导致的停药率为15.6%。（详见说明书）

【注意事项】自杀意念和行为在接受抗癫瘤药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痢药物的随机、安慰剂对照试验茜萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增加。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者（及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议（参见【不良反应】）。 心率和心脏传导 临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的R间期延长。本品应慎用于己知有传导问题、重度心脏疾病（例如心肌梗塞或心脏衰竭）、老年或联合使用可引起PR间期延长药物的患者。 上市后使用经验中报告过II度或以上房室传导阻滞。在本品治疗窥扁患者的安慰剂对照试验中，无房颤或房扑报告；但在开放性癫病试验和上市后使用经验中有房颤和房扑报告（参见【不良反应】）。 应让患者认识到[I度或I度以上的房室传导阻滞症状（例如脉薄减慢或不规则、头重脚轻和昏厥感）及房颤和房扑的症状（例如心悸、脉搏快或不规则、气促）。应告知患者，如果发生这些症状，应寻求医学建议。（详见说明书）

【禁 忌】对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。己知有II度或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期与癫痫及总体抗癫痫药物相关的风险 所有抗癫痫药物研究均表明，在接受癫痫治疗女性的子代中，畸形患病率是普通人群的二至三倍，在普通入群中的发生率约为3%。在接受治疗的人群中，观察到多种药物引起畸形增加，但目前仍不清楚治疗和/或疾病在其中的作用程度，此外，由于疾病加重对母亲和胎儿均有害，因此不应中断有效的抗癫痫药物治疗。 与拉考沙胺相关的风险 本品用于孕妇的数据不充分。动物研究未提示对大鼠或家兔的致畸作用，但在母体毒性剂量水平，大鼠和家兔中观察到了胚胎毒性（参见【药理毒理】）。本品对人类的潜在风险未知。 本品不应在妊娠期使用，除非有明确需要（如果母亲的获益大于对胎儿的潜在风险）。如果女性决定怀孕，应仔细地重新评估本品的使用。 哺乳乳期 目前拉考沙胺是否会被分泌至人乳汁中未知，不能排除对新生儿/婴儿的风险。动物研究显示，拉考沙胶会被分泌至乳汁中。作为预防措施，本品治疗期间应停止辅乳。 生直能力 在大鼠中达到的血浆暴露量（AUC）约为人用最高推荐剂量（MRHD）血浆暴露量的2倍时，未观察到对雄性或雌性大鼠生育力或生殖的不良反应。

【儿童用药】4岁以下儿童的安全有效性尚未确立。4岁及以上儿童用药详细信息请参见【用法用量】。

【老年患者用药】老年患者（年龄超过65岁）不需要减量。本品用于老年癫痫患者的经验有限。 用于老年患者时，应考虑年龄相关的肾脏清除率下降以及AUC水平升高（参见【用法用量】和【药代动力学】）。

【包装单位】盒

【规格型号】100mg*14片

【生产企业】Aesica Pharmaceuticals GmbH(优时比（珠海）制药有限公司分包装）

【上市许可持有人】UCB Pharma SA

【批准文号/生产许可证号】国药准字J20200003

【有 效 期】60 月

【贮 藏】不超过30℃密封保存。