山西省药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》换发工作的公告2019年第15号

为贯彻落实药品流通体制改革工作要求，做好全省药品经营企业《药品经营许可证》换发工作，根据《药品经营许可证管理办法》规定，现就有关《药品经营许可证》换发事宜公告如下：

一、职责分工

山西省药品监督管理局（以下称省局）负责全省药品批发企业和药品零售连锁总部《药品经营许可证》的换发工作；各市市场监督管理局负责辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作。

二、申报方式和办理程序

换发《药品经营许可证》要按照《药品经营许可证管理办法》相关要求执行，申请换证的药品经营企业应符合《药品经营质量管理规范》等相关法规性文件要求，为减少工作流程，提高工作效率，换证工作现场检查与GSP认证检查合并进行。

（一）申报方式

药品批发企业、零售连锁总部应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满前6个月内，向省局提交换证认证申请，通过认证后同时发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。换发后的《药品经营许可证》编号参照国家局有关要求，有效期与《药品经营质量管理规范认证证书》一致。

申报方式：申报换证的药品批发企业和零售连锁总部向省政务服务中心大厅窗口（省政务服务中心A座2楼11窗口）提交相关申请表及资料（登陆山西省政务服务网（网址：www.sxzwfw.gov.cn）或山西省药品监督管理局网站（网址：yjj.shanxi.gov.cn）下载申请表并查阅申报资料要求）。省局对申报资料进行形式审查，做出是否受理的决定。

（二）工作流程

省局受理资料后，依据《山西省药品监督管理局进一步深化行政审批制度改革的实施方案》（晋药监办审〔2019〕46号）要求，开展换证工作。

1、对认证结果为通过的，予以发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；

2、对认证结果为限期整改的，限期三个月内完成整改，复查通过后予以换发两证，整改后仍不符合条件的注销原《药品经营许可证》；

3、认证结果未通过的，须暂停药品经营行为，在《药品经营许可证》效期内可重新申请，再次认证结果未通过的注销原《药品经营许可证》。

三、不予受理换证申报的情形

（一）《药品经营许可证》超过有效期的；

（二）因涉嫌违法经营已被立案调查，且尚未结案的；

（三）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

（四）进入破产程序，质量体系存在严重缺陷的；

（五）换证（认证）申请资料存在故意瞒报等虚假情形的；

（六）其他不符合换证要求的。

四、特殊情形的处理

（一）药品批发企业和药品零售连锁总部在换证期间申请变更事项的，可同时提交申请资料，同步受理、合并检查，根据检查结果作出相应的许可决定。

（二）在换证工作中发现企业不具备经营某类药品的基本条件，应核减其经营范围。

（三）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前，因改造扩建等原因造成换证认证延后的企业，可以提出换证延期申请，但延期时间不得超过6个月。

五、有关要求

鼓励申报换证认证的药品经营企业，按照国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告》（2019年第32号）等文件要求，加强药品追溯体系建设，强化追溯信息互通共享。

药品零售企业换证工作可参照本公告执行，工作中应重点关注执业药师注册情况。

特此公告

山西省药品监督管理局
2019年5月14日

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