山西省药品监督管理局办公室关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知

晋药监办生产〔2019〕133号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

为认真贯彻落实新修订的《药品管理法》，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）有关要求，结合《山西省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（晋政办发〔2016〕163号）安排部署，加快推进我省药品信息化追溯体系建设，进一步提高药品质量安全保障水平，现将有关工作通知如下：

一、总体目标

严格落实《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》有关要求，各企业和单位要通过信息化手段建立药品信息化追溯体系，按照重点推进、分步实施的原则，优先将血液制品、特殊药品等高风险药品，以及基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入信息化追溯体系，逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程的完整追溯链条，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

二、工作责任

全省药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
各级药品监督管理部门根据有关法规、技术标准和职责权限，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统；要在地方政府统一领导下，注重同商务、卫生健康、医保、工信等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

三、工作任务

（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《药品管理法》、国家有关规定和标准建立健全药品信息化追溯管理制度，按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯。

（二）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。系统建设要能够按照要求向监管部门提供相关数据，为社会公众提供信息查询，并通过政府建立的药品追溯协同服务平台，实现数据交换、信息共享。鼓励各企业和单位在满足产品追溯和监管的前提下，结合自身需求拓展追溯系统功能，提升产品防伪、品牌信誉及精准营销水平。

（三）药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照国家局发布的《药品追溯系统基本技术要求》、《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》等统一追溯标准和要求，对所生产药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，向下游企业和使用单位提供药品追溯信息，以实现信息化追溯。

（四）药品经营企业和使用单位在采购、验收和销售药品时，应按照信息化追溯系统的要求向上游企业索取、核对、反馈药品追溯信息，并按照国家药品追溯标准向下游提供药品追溯信息，便于药品上市许可持有人和生产企业及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，实现药品追溯信息的存储、交换和互联互通。

四、工作要求

（一）各级药品监督管理部门要依照职责加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促各企业和单位严格遵守追溯管理制度，按照国家局的总体部署加快推进药品信息化追溯系统建设工作，切实落实主体责任。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照《药品管理法》等规定严肃处理。

（二）辖区内药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位要根据国家要求和本通知确定的工作任务开展自查（自查内容包括：药品追溯制度的建立情况、药品追溯系统建设总体规划，软硬件的配备情况、信息化追溯系统的建设进展，存在的难点和问题以及下一步工作打算和措施），准确掌握药品追溯体系建设现状，结合实际制定信息化系统建设工作计划，指定专门的部门和人员具体负责，明确建设目标、工作任务、时间进度和推进措施。

（三）省局将适时对各地药品信息化追溯体系建设工作开展情况进行督导检查，以实现“一物一码，物码同追”为方向，促进监管信息化水平和监管效率不断提高，全面提升药品质量安全保障水平。

山西省药品监督管理局办公室
2019年12月9日

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