【药品名称】通用名称：艾普拉唑肠溶片            

        商品名称：壹丽安            

        英文名称：Ilaprazole Enteric-coated Tablets            

        汉语拼音：Ila prazole Enteric-Coated Tablets

【成份】主要组成成分艾普拉唑

【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】本品适用于治疗十二指肠溃疡。

【用法用量】本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。

【不良反应】在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗

【禁忌】1.对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2.由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】1.本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。2.本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。

【特殊人群用药】儿童注意事项：目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
妊娠与哺乳期注意事项：目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。
老人注意事项：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60465岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

【药物相互作用】1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。2.体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。

【药理作用】艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。

【贮藏】遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】5mg

【包装规格】双铝塑复合膜泡包装:（1）6片/盒，（2）14片/盒

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20070256

【说明书修订日期】2007年12月11日

【生产企业】企业名称：丽珠集团丽珠制药厂

        企业简称：丽珠丽珠制药厂

        生产地址：1、珠海市金湾区创业北路38号2、广东省韶关市工业西路89号

        联系电话：0756-8135888如有问题可与生产企业联系