发布时间:2018年08月17日 10:27:20 来源：振东健康网
2018年08月17日
8月17日，国家药典委员会（以下简称药典委）发布拟修订缬沙坦药典标准（《中国药典》2015年版二部第1547页）的公示，就缬沙坦标准公示稿（以下简称公示稿）向社会公开征求意见。较现行缬沙坦药典标准，公示稿明确：生产企业应评估生产工艺形成N-亚硝基二甲胺（以下简称NDMA）的可能性；必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。增订NDMA检查项。
NDMA为缬沙坦原料药特定生产工艺中可能产生的潜在基因毒性杂质，由于目前我国已批准上市的含缬沙坦成分的制剂均为口服固体制剂，而口服固体制剂在生产和贮藏过程中一般不会产生NDMA，故此次中国药典标准修订主要针对缬沙坦原料药。
公示稿明确，采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）方法对NDMA进行检查。该方法灵敏度高，可以准确检出和定量NDMA。根据世界卫生组织（WHO）的分类标准，NDMA属于2A级致癌物质，按照每日安全摄入剂量计算，公示稿规定限度不得过千万分之三（0.3ppm），这也是欧盟目前规定的安全限度。
详见链接：
http://www.chp.org.cn/view/ff80808164eede7e016545903eea6d2f?a=BZHXYP
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