国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知

8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。整治期：2018年10月-2019年10月

一、重点工作任务

1、严厉查处中药饮片（生产、流通、经营全流程）违法违规行为：

严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

2、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系：

严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。

推进全国中药饮片炮制规范的制定；强化中药新药注册管理，制定《中药材质量控制研究指导原则》，修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》；及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，增强中药饮片标准的科学性和适用性；保障中药标准物质的供应，加强中药标准物质信息化管理，开展中药标准物质数字化替代研究；研究探索中药饮片品种管理制度。

修订发布中药材生产质量管理规范（GAP），研究推进实施GAP备案管理；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施；结合中药饮片特点和当前生产实际，修订完善GMP中药饮片附录，增强适用性，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

二、加大查处力度

1、对检查中发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施；

2、对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，

3、涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

4、凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。

双曝光：既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。

双处罚：对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

分析评价：如果此次整治工作有效落地，将加速中药饮片行业以至于中成药行业的整合。随着饮片行业的整治工作推进，优质饮片的价格预计未来会有所提升，靠低质饮片降低生产成本的企业将面临较大压力。中药行业有望加速优胜劣汰，集中度提升是发展趋势，龙头企业以质量为本，在整合中最为受益。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/330076.html

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