卫健委等十二部委：关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知

《方案》重点任务如下：

（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。

2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，

2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

（二）加强仿制药技术攻关。

1、列入国家相关科技计划的有：

（1）制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）

（2）临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发

（3）鼓励仿制的药品目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究

2、研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划；

3、将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。

（三）完善药品知识产权保护。

1、研究完善药品知识产权保护制度。

2、实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权

3、逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。

4、制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。

（四）加快提高上市药品质量。

1、对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

2、严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。

3、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

4、进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。　　

（五）促进仿制药替代使用。

1、2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

2、2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。

3、全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。

4、制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。

5、加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

（六）深化医保支付方式改革。

1、全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。

2、鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。

3、逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。

4、在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。　　

（七）加强反垄断执法。

1、持续加大原料药领域垄断行为的打击力度，对实施原料药垄断的企业，依法从重、从快处理，形成有效威慑；公开曝光原料药垄断典型案例，加强宣传。

2、高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为，对涉嫌垄断的及时立案调查，对构成垄断的加大处罚力度，维护公平竞争的市场环境。

详见链接：

http://www.gov.cn/xinwen/2019-01/03/content_5354543.htm

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