【药品名称】通用名称：注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)

        商品名称：安福隆

        英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection（P.putida）

        汉语拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosuα-2b

【成份】重组人干扰素α2b

【性状】本品为微黄色或白色疏松体，溶解后为澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】安福隆可用于治疗下列病毒性疾病和肿瘤：慢性乙型、丙型肝炎，带状疱疹，尖锐湿疣，多发性骨髓瘤，毛细胞白血病，慢性粒细胞白血病，肾细胞癌，与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤，淋巴瘤，恶性黑色素瘤等。

【用法用量】本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。 1. 慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次 300～500万国际单位, 每日或隔日注射一次，3～6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2. 慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次 300～500万国际单位, 每日或隔日注射一次，3～6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3. 尖锐湿疣：推荐剂量为每次 100～300万国际单位, 每周隔日注射三次，1-2个月为一疗程。 4. 毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1～2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 5. 慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300～900万国际单位，治疗三个月，医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9～10个月后细胞遗传学指标可有缓解。 6. 淋巴瘤(囊泡性)：推荐剂量为300万国际单位，每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量(900～1800万国际单位)，每周隔日注射三次，8～12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量，同时配合光化疗可提高疗效。 7. 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：推荐剂量为每日注射1800万国际单位，如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位，若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位，每周隔日注射三次。 8. 恶性黑色素瘤：推荐剂量为每次900～1800万国际单位，每周隔日注射三次直至出现疗效，然后进行持续治疗，每次注射1800万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后，使用本品进行辅助治疗可降低复发率。

【不良反应】1.使用本品常见的不良反应有感冒样症状，如发烧、头痛、寒战、乏力、肌肉酸痛、关节痛等，部分病人可出现厌食、恶心、腹泻、呕吐、白细胞减少、血小板减少、转氨酶增高，停药后即可恢复正常。偶见有失眠、皮疹、脱发、血压升高或降低、耳鸣、视力下降、神经系统功能紊乱等。 2.不良反应多为一过性和可逆性反应，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。

【禁忌】对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品，严重心脏疾病、自身免疫疾病、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者及其他严重疾病不能耐受本品者禁用本品。

【注意事项】1.本品为无色透明液体，如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。 2.为避免可能的污染，使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器，在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。

【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。妊娠与哺乳期注意事项：1.孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。2.无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。老人注意事项：1.对患有心脏病、癌症晚期的老年患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。2.管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装，每支1毫升。

【药物相互作用】干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药理作用】1.药代动力学 肌肉注射与皮下注射安福隆平均血清浓度相同。最高血清浓度大约1.2-33.6单位/ml和发生1至24小时后。肌肉注射或皮下注射安福隆消除半衰期是4-12小时，其最大血药浓度出现在用药3.5-8小时后。 2.临床研究 干扰素α 2b可以使乙型肝炎e抗原转阴，转氨酶水平正常化，减少肝脏炎症，并可使20 % -30 %的病人延缓进展为肝硬化和改善生存质量。研究表明，干扰素α 2b可以使血清ALT正常化，改善肝脏组织和减少慢性丙型肝炎患者体内病毒量。其他一些研究也表明，干扰素α 2b在使肿瘤退缩或毛细胞白血病疾病稳定方面有临床意义，在治疗与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤患者有临床意义。对于慢性粒细胞白血病患者，干扰素α 2b也有很重要的意义，还可以辅以间歇治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

【贮藏】2～8℃避光保存。

【规格】每瓶500万国际单位

【有效期】2年

【批准文号】国药准字S10970077

【生产企业】企业名称：天津未名生物医药有限公司

        生产地址：天津经济技术开发区黄海路203号