复方苦参注射液再评价专家研讨会在津召开

导 语：

2007年至今，国家出台多个文件要求，提出探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作，促进中药注射剂标准提升，保证药品安全有效。

2020年8月11日，由天津中医药大学承办的“复方苦参注射液再评价专家研讨会”在津成功召开。天津中医药大学校长张伯礼院士、中国中医科学院首席研究员林洪生教授、北京大学药学院屠鹏飞教授、中国中医科学院谢雁鸣教授、天津中医药大学第一附属医院贾英杰教授等14位专家参会；振东健康产业集团董事长李安平出席。

会议现场

张伯礼院士指出，中药注射液再评价势在必行，应先求生存，再求发展，立足于“大品种、大基地、大企业”率先开展工作，有效性是核心，安全性是基础。复方苦参注射液是个老药、好药，通过再评价研究，做到临床定位清晰、疗效明确，凸显中药的优势和特色，力争成为行业标杆和典范。

张伯礼院士指导

李安平董事长欢迎专家的莅临，讲述投身中医药的决心与情怀，回顾了复方苦参注射液国内外科研合作的历程，坚定科研的道路，把复方苦参注射液再评价做好做透，发掘出更大的临床价值，造福更多的肿瘤患者。

李安平董事长致辞

科研创新锻造中药精品

上市于1995年的复方苦参注射液，经过系统科研探索，在抗肿瘤注射剂中药大品种中科技影响因子排名第一，成为肿瘤治疗的重要选择。

2003年至今，复方苦参注射液围绕原料、工艺、药学、机制、临床等12个方面，启动近百个研究课题，发表科研论文2001篇，承担国家级项目12个，申请专利18项，并荣获山西省科技进步一等奖、中成药（肿瘤）循证评价证据指数TOP10等十几项荣誉。扎实的科研工作符合国家对再评价工作的要求，得到专家的肯定与认可。

复方苦参科研成果

多领域专家全方位指导

围绕中药注射剂再评价的管理法规及技术要求，各领域专家对中药注射剂再评价临床定位、机制探索、原药材管理、质量控制及风险管理等关键问题提出建设性意见。

林洪生教授：复方苦参通过解决炎性问题，控制肿瘤，可减少肺癌放疗引起的纤维化；对于淋巴瘤的皮肤表现效果好；探索医学公认的方法来评价中药疗效，发表国际认可高水平临床文献是工作方向。

林洪生教授指导

屠鹏飞教授：再评价工作中临床评价是本质、药效机制是内涵、生产工艺是保障。复方苦参研究工作比以前提升很多，要进一步优化质量传递过程，建立标准；加强药效及机制研究，推动临床精准用药。

屠鹏飞教授指导

谢雁鸣教授：首先要解决临床定位的问题，针对临床定位开展机制研究，同时对安全性进行分类，关注突出的问题，尤其是严重不良反应，做到对产品的整体性评价。

谢雁鸣教授指导

同时，专家认为复方苦参注射液再评价要面向临床和患者需求，注重临床疗效、药效机制、生产工艺的协同，加强交叉融合，充分发挥企业、医院和高校的科研优势，提升中药的创新能力。

张院士总结表示，复方苦参注射液在现有基础上，结合国家文件要求，将产品的原料资源、工艺优化、质量标准、生产监控、临床评价等有效串联，融入新理念，不断创新，以此来推动临床科学用药。

专家合影

中医药科学疗效评价体系的建立不仅关系着中药药品研发能否被世界承认，最重要的是推进中医肿瘤治疗，更有成效地为肿瘤患者服务。中药注射剂再评价核心是临床价值，关键是临床疾病的选择与评定方式的选定。期待中药注射剂更好的发展，造福更多的患者。