山西省药品监督管理局关于做好重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作的通告

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，按照国家局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）要求，为保证全省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作有序开展，经局长办公会议研究同意，现就重新发证有关事宜通告如下：

一、重新发证范围

1、省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。

有效期在2020年12月31日后，需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业，应更换新版《药品生产许可证》证书，原有效期限不变。

药用辅料生产企业（或生产范围）不在重新发证范围内。

2、省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续配制制剂的医疗机构。

二、检查标准

（一）《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章的规定。

（二）《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。

（三）《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）。

（四）《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的要求。

三、工作程序

（一）自查申报。拟重新发证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查并形成书面报告。自本通告发布之日起，可向省行政审批局大厅窗口（省行政审批服务管理局A座1楼13窗口）提交相关申请表（附件1、3）及申请材料清单（附件2、4）（登陆山西省政务服务网，网址：http://www、sxzwfw、gov、cn或山西省药品监督管理局网站，网址：https://yjj、shanxi、gov、cn下载申请表并查阅申报资料要求）。省局对申报资料的完整性进行形式审查，做出是否受理的决定。

（二）现场检查。由省局药品审核查验中心负责。

（三）审批发证。省局对药品生产企业（医疗机构）申报资料、现场检查报告等进行审查，按照有关规定对药品生产企业（医疗机构）提出的重新发证申请予以审批。

四、其他

（一）本次重新发证工作按照自查申报、审核查验、审批发证的程序进行，鼓励先报先审、分批推进。

（二）有以下情形之一的，需进行现场检查：

1．2016年以来，因重大违法行为受到处罚的；

2．生产范围中存在未取得药品批准文号的；

3．停产2年以上的；

4．原《药品GMP证书》2020年12月31日前到期，且未接受药品GMP符合性检查的；

5．2020年度医疗机构制剂室未接受《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的；

6．其他有必要进行现场检查的。

（三）符合重新发证要求的，予以重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）。有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：

1、在规定时限内，未提出重新发证申请的；

2、经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的；

3、法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

（四）重新发证时关键岗位人员已发生变更尚未完成备案或登记的可同步申请，重新发证时按变更后的人员进行核准或登记；原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品GMP符合性检查的，可纳入同步办理。

在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。

联系电话：行政审批管理处：0351-8383598

药品生产监管处：0351-8383544

特此通告

本文内容由振东健康网整理发布