【药品名称】通用名称：异烟肼片

        商品名称：信谊

        英文名称：Isoniazid Tablets

        汉语拼音：yi yan jing pian

【成份】本品主要成分为异烟肼。

【性状】本品为白色或类白色片。

【功能主治】1、异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。2、异烟肼单用适用于各型结核病的预防：1、新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；2、结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；3、正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；4、35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；5、已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。

【用法用量】口服。1、预防：成人一日0.3g(3片)。顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不超过0.3g(3片)，顿服。2、治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg。最高0.3g(3片)；或每日15mg/kg，最高900mg(9片)，每周2—3次。小儿按体重每日10—20mg/kg，每日不超过0.3g(3片)，顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎)，每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg)，但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。

【不良反应】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎)；深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性：35岁以上患者肝毒性发生率增高)；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛(视神经炎)；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起的抽搐。

【禁忌】肝功能不正常者，精神病患者和癫痫病人禁用。

【注意事项】1、交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。2、对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。3、有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。4、如疗程中出现视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。5、异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。

【特殊人群用药】儿童注意事项：严格按儿童用法用量使用。妊娠与哺乳期注意事项：1、本品可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎，但在人类中虽未证实，孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明。此外，在新生儿用药时应密切观察不良反应。2、烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L，与血药浓度相近；虽然在人类中尚未证实有问题，哺乳期间应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。老人注意事项：50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。

【药物相互作用】1、服用异烟肼时每日饮酒，易引起本品诱发的肝脏毒性反应，并加速异烟肼的代谢，因此需调整异烟肼的剂量，并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料。2、含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，故应避免两者同时服用，或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。3、抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时，由于抑制了抗凝药的酶代谢，使抗凝作用增强。4、与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏或嗑睡)，需调整剂量，并密切观察中枢神经系统毒性征象，尤其对于从事需要敏度较高的工作的患者。5、利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性，尤其是已有肝功能损害者或为异烟肼快乙酰化者，因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现。6、异烟肼为维生素B6的拮抗剂，可增加维生素B6经肾排出量，因而可能导致周围神经炎，服用异烟肼时维生素B6的需要量增加。7、与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时，可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄，导致后者血药浓度减低而影响疗效，在快乙酰化者更为显著，应适当调整剂量。8、与阿芬太尼(alfentanil)合用时，由于异烟肼为肝药酶抑制剂，可延长阿芬太尼的作用；与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用，产生眩晕、动作不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。9、与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性，因此宜尽量避免。10、异烟肼不宜与酮康唑或咪康唑合用，因可使后两者的血药浓度降低。11、与苯妥英钠或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢，而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高，故异烟肼与两者先后应用或合用时，苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整。12、与对乙酰氨基酚台用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450，使前者形成毒性代谢物的量增加，可增加肝毒性及肾毒性。13、与卡马西平同时应用时，异烟肼可抑制其代谢，使卡马西平的血药浓度增高，而引起毒性反应；卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢，形成具有肝毒性的中间代谢物增加。14、本品不宣与其他神经毒药物合用，以免增加神经毒性。

【药理作用】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌分技菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【规格】100mg

【包装规格】口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100、1000片/瓶。

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字H31020495

【说明书修订日期】2010年10月01日

【生产企业】企业名称：上海信谊药厂有限公司

        企业简称：信谊

        生产地址：上海市浦东新区新金桥路905号

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