发布时间:2020年05月15日 14:54:09 来源：振东健康网
5月15日，国家药监局药审中心发布《关于公开征求<药品说明书和标签管理规定>（修订稿）意见的通知》，向社会各界公开征求意见。
其中，本次修订的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》于2006年颁布实施，14年来的首次修订，新增了14个条款，修订了2个条款。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
另外，增加了“按假药”处罚，引人注目：
第三十七条【新增内容】上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
第三十八条【新增内容】仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
第三十九条【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等，导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。
第四十条【新增内容】有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。
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