【药品名称】商品名：欧思美

        通用名：雷奈酸锶干混悬剂

        英文名：Strontium Ranelate for Suspension

        汉语拼音：Lei nai suan si Gan hun xuan ji

【成份】本品主要成分为雷奈酸锶。

【性状】本品为黄色粉末。

【功能主治】治疗绝经后骨质疏松症以降低椎体和髋部骨折的危险性。

【用法用量】推荐每日剂量是每日口服1次，1次2克(1袋)。因为所治疗疾病的性质，雷奈酸锶应当长期使用。食物、牛奶和牛奶制品能够降低雷奈酸锶的吸收，本品应当在两餐之间服用。因为吸收较慢，本品应当在睡前服用，最好在进食2小时之后。使用雷奈酸锶治疗的病人，如果饮食摄入不足，应当补充维生素D和钙。

【不良反应】有将近8000名受试者参加了关于本品临床研究。在III期临床研究中，绝经后妇女接受雷奈酸锶2g/日(n=3352)或安慰剂(n=3317)长达60个月，长期治疗的安全性得到评估。病人入选时的平均年龄是75岁，23％的病人入选时的年龄在80-100岁。服用雷奈酸锶的不良事件总体发生率与服用安慰剂并无差别。不良事件通常程度轻微并且短暂。最常见的不良事件包括恶心和腹泻，一般发生在治疗开始时，之后组间无明显差别。停药的主要原因是恶心(安慰剂组和雷奈酸锶组分别是1.3％和2.2％)。

不良反应是指认为至少可能与雷奈酸锶治疗有关的不良事件，在III期临床研究中发生的不良反应采用下列方法表示(与安慰剂相比的发生频率)并在下面列出：非常常见(>1/10)；常见(>1/100，<1/10)；不常见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000)。

神经系统疾病：常见头痛(3.3％对2.7％)。胃肠道疾病：常见恶心(7.1％对4.6％)，腹泻(7.0％对5.0％)，稀便1.0％对0.2％)。皮肤和皮下组织疾病：常见皮炎(2.3％对2.0％)，湿疹(1.8％对1.4％)。无论病人在入选时的年龄小于或大于80岁，在不良事件的性质方面，治疗组之间没有差别。

在III期临床研究中，使用雷奈酸锶治疗的病人与服用安慰剂的病人相比，5年中静脉血栓的年发生率大约是0.7％，相对危险性是1.4。在III期临床研究中，使用雷奈酸锶治疗的病人5年中神经系统疾病的发生频率高于服用安慰剂的病人：意识障碍(2.6％对2.1％),记忆力丧失(2.5％对2.0％)和癫痫发作(0.4％对0.1％)。实验室检查结果：有报道肌酸激酶（CK）活性(肌肉-骨骼方面)短暂性急性升高(正常值上限的3倍)，雷奈酸锶组和安慰剂组分别是1.4％和0.6％。多数病例在未改变治疗的情况下，这些参数自行转为正常。

下述事件在上市后使用中有报道：胃肠道疾病-发生频率未知：呕吐、腹痛、口腔粘膜刺激包括口腔炎和/或口腔溃疡。皮肤和皮下组织疾病-发生频率未知：超敏性反应包括皮疹、瘙痒、风疹、水肿、Stevens-Johnson综合征。严重的超敏反应综合征，包括伴有嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物疹(DRESS)（详见注意事项）。肌肉骨骼和结缔组织疾病-发生频率未知：肌肉骨骼痛包括肌肉痉挛、肌痛、骨痛、关节痛和肢端痛。

【特殊人群用药】哺乳期妇女用药：本品仅用于绝经后妇女。没有关于雷奈酸锶用于妊娠妇女的临床资料。在动物试验中，妊娠期使用大剂量雷奈酸锶治疗小鼠和兔子的下一代中观察到可逆性的骨作用(详见临床前安全性资料)。如果本品在妊娠期无意中服用，必须立即停药。锶可以排泄到乳汁中，哺乳期妇女不应当使用雷奈酸锶。儿童用药：由于缺乏在儿童和青少年中的安全性和有效性数据，不建议这一年龄组使用本品。

【欧思美规格】2g*7袋　

【欧思美贮藏】30°C以下密封保存。

【欧思美有效期】36个月

【批准文号】 H20080315

【生产企业】企业名称：Les Laboratoires Servier Division Oril