【药品名称】通用名称：盐酸帕罗西汀片

        商品名称：舒坦罗

        英文名称：PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLETS

        汉语拼音：Yansuan Paluoxiting Pian

【成份】盐酸帕罗西汀，化学名：㈠-反式-4R-（4-氟苯基）-3S-{[3′,4′-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐半水物。

【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸，出汗，气短，胸痛，恶心，麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症／社交焦虑症。焦虑的症状：心悸，出汗，气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。

【用法用量】口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。成年人 抑郁症和社交恐怖症/社交焦虑症：一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应，每周以10mg量递增。每日最大量可达50mg，应遵医嘱。强迫性神经症：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。每日最大剂量可达60mg。惊恐障碍：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以lOmg量递增，每日最大剂量可达50mg。惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。

【不良反应】据文献资料报道盐酸帕罗西汀临床对照研究观察到的主要不良反应为中枢神经系统：嗜睡、失眠、激动、震颤、焦虑、头晕；胃肠道系统包括便秘、恶心、腹泻、口干、呕吐和胃肠胀气；其他还有乏力、性功能障碍(包括阳痿、性欲下降)。多数不良反应的强度和频率随用药的时间而降低，通常不影响治疗。曾有不安、幻觉、轻躁狂、红-绿色盲、呕吐及血清素综合征的报道。与其它5-羟色胺再摄取抑制剂一样，有报道服用本品造成短暂的血压改变，此情况多发生于有潜在高血压或焦虑患者，但少有心动过速的报道。曾有发生意识障碍的报道。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1、闭角型青光眼、癫痫症、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。2、出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。3、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。4、服用本品的患者应避免饮酒。

【特殊人群用药】儿童注意事项：本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年 (参见【注意事项】)。妊娠与哺乳期注意事项：生育：一些临床试验表明SSRIs(包括帕罗西汀)可能会影响精于的质量。这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的。精于质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致崎性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告，与使用帕罗西汀相关的先天崎形的危险性升高，尤其是在心血营方面的 (如，房室间隔缺掼) 。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50，而一般人群的预期风险约为1/100。对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施.如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】-帕罗西汀的停药和【注意事项】-成年人停用帕罗西汀治疗的症状。暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的妊娠妇女中已经有早产的报告，虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品，则应当观察新生儿的情况，因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的新生儿中已经有并发症的报告，但是，与药物治疗的因果关系尚未得到证实。已报道的临床发现包括：呼吸窘迫，紫绀，呼吸誓停、癫痫发作，体温不稳定，喂哺困难，呕吐，低血糖，张力过高，张力过低，反射亢进，震颤，神经过敏，烦躁，昏睡，经常哭和嗜睡。某些情况下，报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下，据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久 (24小时)。流行病学研究已经表明在怀孕期间尤其是怀孕后期使用选择性5-HT再摄取抑制剂 (包括帕罗西汀) ，与会增加新生儿持续性肺动脉高压的风险，在怀孕后期使用过选择性5-HT再摄取抑制剂的人群中，据报道增加的风险高出普通人群(比率是每1000妇女中有1-2人) 4到5倍以上。少量帕罗西汀经乳汁排出。在已发表的研究中，母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出 (2ng/ml) 或很低 (4ng/ml) 。这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此，赛乐特仍不能用于哺乳期，除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。老人注意事项：在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。

【药物相互作用】1、本品与色氨酸合用，可造成高血清素综合症，表现为躁动、不安及胃肠道症状。再者可出现肌张力增高、高热或意识障碍，故本品不宜与色氨酸合用。2、肝酶的药物酶的诱导剂或抑制剂，可影响本品的代谢和药代动力学性质，当本品与已知的药物代谢抑制剂合用时，应使用剂量范围的低限，而与已知的酶诱导剂合用时，无须考虑调整初始剂量。3、服用本品的患者应避免饮酒。4、服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂，在停用单胺氧化酶抑制剂2周后，开始服用本药应慎重。

【药理作用】本品属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或肾上腺素受体，多巴胺2受体，5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶也没有抑制作用。

【贮藏】密封保存。有效期暂定18个月。

【规格】20mg

【包装规格】12片/盒。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20040533

【生产企业】企业名称：浙江尖峰药业有限公司

        企业简称：浙江尖峰药业