【药品名称】通用名称：盐酸舍曲林分散片

        商品名称：唯他停

        英文名称：SertralineHydrochlorideDispersibleTablets

        汉语拼音：YanSuanSheQuLinFenSanPian

【成份】盐酸舍曲林。

【性状】本品为白色片。

【适应症】舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

【用法用量】盐酸舍曲林分散片可含于口中吮服或吞服，也可将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。成人剂量：初始治疗：每日服用盐酸舍曲林分散片50mg(即1片)。剂量调整：对于每日服用50mg(即1片)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为200mg(即4片)/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量。

【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。1、临床试验资料：在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。代谢及营养：厌食神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。精神：失眠生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。皮肤及皮下组织：多汗在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。2、上市后资料：舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有：血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板减少症。心脏：心悸及心动过速。耳及迷路：耳鸣内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH分泌失调综合征(SIADH)。眼科：瞳孔变大及视觉异常。胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。代谢及营养：食欲增加及低钠血症。肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痛性痉挛。神经系统：昏迷、惊厥、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和晕厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的激越、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、噩梦及精神病。肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。生殖系统及乳腺：溢乳、男性乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眶周水肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有剥脱性皮肤疾病，如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症、表皮坏死松解）及荨麻疹。血管：异常出血(如鼻衄、胃肠出血或血尿)、潮热及高血压。其他：有报告舍曲林停药后的症状包括：激越、焦虑、头晕、头痛、恶心及感觉异常。

【禁忌】本品禁用于对舍曲林过敏者。

【注意事项】尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】儿童注意事项：尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较轻的儿童。妊娠与哺乳期注意事项：1、只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时，方可服用本品。2、妊娠-非致畸性影响-在妊娠晚期暴露于舍曲林和其它SSRIs或SNRIs后，新生儿可出现并发症，并因此而需要延长住院、呼吸支持及管饲。这些发现基于上市后报告。这些并发症可在分娩后立即出现。报告的临床表现包括呼吸困难、发绀、呼吸暂停、痫性发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、肌张力减低、肌张力增加、腱反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹和持续哭闹。这些特点可能与SSRIs和SNRIs的直接毒性一致，或可能与停药综合征一致。老人注意事项：1、临床试验入组了663例≥65岁的美国老年抑郁患者，其中180例≥75岁。与年轻受试者报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项舍曲林与安慰剂对照的临床试验，入组了947例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比，在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。2、老年患者中的其它不良事件：在354 例老年患者参加的本品和安慰剂对照试验中，总体不良事件基本与本说明书中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件，在安慰剂对照试验中，报告其发生率≥2％，且高于安慰剂组。老年患者应用SSRIs（包括舍曲林)和SNRIs后，可出现具有临床意义的低钠血症。该不良事件对老年患者的风险可能更大。

【药物相互作用】单氨氧化酶抑制剂：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰、可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺、以及其它单胺氧化酶抑制剂药物如(利奈唑胺)，治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现，包括：过高热、肌强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动；精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林；同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的

【药理作用】1、药理作用盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体(a1,a2,b)、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调，这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。2、毒理研究遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。生殖毒性：给药剂量为80mg/kg(以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD的4倍)时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究(以mg/m2计，约相当于人最大推荐剂量的4倍)，在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林(剂量分别为10mg/kg和40mg/kg，以mg/m2计，约相当于MRHD的O.5倍和4倍)时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林，剂量20mg/kg下死产幼鼠及出生后前4天幼鼠死亡数量增加，出生后前4天幼鼠的体重亦降低，对大鼠幼鼠无影响的剂量为10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。3、致癌性：在CD-l小鼠和Long-Evans大鼠上进行了剂量达40mg/kg/日(以mg/m2计，分别约相当于MRHD的l倍和2倍)的终生致癌性研究。在10～40mg/kg剂量时，雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加，也未见肝细胞癌的增加。CD-l小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性，该结果对人类的意义尚不清楚。40mg/kg雌性大鼠出现甲状腺滤泡腺瘤增加，同时并不伴有甲状腺增生。与对照组比较，10～40mg/kg给药组大鼠子宫腺瘤增加，但尚不明确该结果与药物的相关性。4、依赖性：动物研究未显示本品有兴奋作用或巴比妥样(中枢抑制剂)滥用的潜在性。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【规格】50mg(以舍曲林计)。

【包装规格】50mg*14s/盒，50mg*7s/盒，50mg*6s/盒，50mg*14s*2板/盒。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20090337

【生产企业】企业名称：浙江京新药业股份有限公司

        企业简称：浙江京新药业