【药品名称】通用名称：紫杉醇注射液

        商品名称：振东

        英文名称：Paclitaxel Injection

        汉语拼音：ZishanchunZhusheye

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【成份】本品主要成份为紫杉醇，全部辅料名称为：无水乙醇，蓖麻油聚烃氧酯（35）。

【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。非小细胞肺癌患者的一线治疗。艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposis sarcoma）的二线治疗。

【用法用量】为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6小时再囗服地塞米松10mg，治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。

【不良反应】1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。5、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。6、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。7、脱发：发生率为80%。8、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【禁忌】对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者。

【注意事项】治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】药代动力学资料证明顺铂后给予紫杉醇注射液，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药理毒理】本品在体外无抗癌活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。    

【药代动力学】静脉给予紫杉醇，药物血浆浓度呈双相曲线。紫杉醇注射液蛋白结合率89%～98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（90%）。经肾清除只占总清除的1%～8%，肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【贮藏】遮光，密闭，在25℃以下保存。

【包装规格】5ml:30mg。

【有效期】24个月。

• 【批准文号】国药准字H20059513

【生产企业】企业名称：山西振东泰盛制药有限公司