山西省药品监督管理局关于支持民营企业发展的若干意见

为深入贯彻习近平总书记关于民营经济发展的重要指示精神，认真落实《中共山西省委山西省人民政府关于支持民营经济发展的若干意见》，服务和支持我省民营经济发展，结合药品监管工作实际，提出如下实施意见。

一、实现审批服务集中办理。严格按照省政府“两集中两到位”要求，将省本级的59个审批事项（其中药品类49个、医疗器械7个化妆品3个）全部集中到行政审批处，进驻省政务服务中心和政务服务平台，做到“凡批必进，应进必进”、“大厅之外无审批”。

二、进一步推进审批服务标准化。按照新任务新要求及时调整优化审批流程，将审批流程严格控制在受理、审查、决定、办结四个环节。逐项制定基本信息完整、设定依据准确、申请材料清晰、审批流程规范的工作规程和服务指南，细化量化审批服务标准，压缩自由裁量空间。

三、进一步压缩审批服务时限。按照风险等级和专业技术要求，对不同事项实行有差别的审批模式：对不需要技术支撑和现场查验的审批事项实行“当场办”、“一次办”、“马上办”，对专业性要求高的审批事项实行“并联办”、“限时办”，审批时限平均压缩50%以上，二类医疗器械注册由143个工作日压缩至120个、GMP认证由180个工作日压缩至60个、新开办药品生产企业由30个工作日压缩至18个、GSP认证由72个工作日压缩至45个。

四、持续推进“减证便民”工作。全面清理消除模糊用语、兜底条款、有关证明和重复提交的材料，将行政审批前置材料在现有基础上再精简15%。

五、推进“互联网+政务服务”平台建设。按照《关于印发进一步深化‘互联网+政务服务’‘一网一门一次’改革实施方案》要求，依托省政务服务平台，联通国家药品监管局业务系统，拓展网上办事广度和深度，实现从网上咨询、网上申报到网上预审、办理、反馈的全程在线。到2019年底，实现网办率不低于90%。

六、落实商事制度改革、“证照分离”改革要求。按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺和优化准入等四种改革方式，全面及时修订服务指南、制作示范文本。采取随机检查、跟踪检查、飞行检查等方式，持续加大证后监管力度，有效落实监管责任。

七、加快出台创新审批服务有关制度。建立“延时服务”、“预约服务”、非主审要件“容缺后补”、“容错后补”等制度，打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。

八、持续推进药品医疗器械审评审批制度改革。加强对企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的技术指导。引导企业尽早开展药品注射剂再评价相关工作。对企业申报药品、医疗器械创新项目实行跟踪服务，提供政策支持和业务指导。对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。

九、包容审慎执法服务民营企业发展。坚持依法监管和包容审慎监管相统一，有效处理打击与预防、监督与服务、处罚与教育的关系，更大力度保障民营企业公平参与市场竞争。准确把握立法的主旨和本意，把握好鼓励创新与有效监管的关系，防止对民营企业采取“一刀切”等简单粗暴监管执法。对违法行为轻微的要及时纠正，没有造成危害后果的，坚持教育为主的原则，试行首次轻微违法不予处罚。对民营企业和从业人员的一般违法行为，慎用查封、扣押等措施，最大限度降低对涉案企业正常生产经营活动的不利影响。

十、全面落实公平竞争审查制度。坚持竞争中立原则，对民营企业和国有企业一视同仁、平等对待。将实施公平竞争审查制度纳入规范性文件合法性审查范畴，出台的有关政策措施的文件必须进行公平竞争审查，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。

十一、严厉打击违法违规行为。对主观故意的制假售假、生产不符合标准的药品医疗器械化妆品、无证生产经营黑窝点等扰乱药品、医疗器械、化妆品市场秩序的违法行为加大打击力度，为合法民营企业营造公平竞争的市场环境。

十二、规范优化监督抽验机制。探索建立抽检分离机制，减少对民营企业的不必要的抽验频次和经济负担。针对监督抽查中发现民营企业的产品质量问题，不定期召开不合格产品质量分析会，查原因、提对策、促整改。

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